中華人民共和國農業農村部公告 第1020號

為進一步規（guī）範八戒影院出口管理，根據《八戒影院管理條例》、《農（nóng）藥登記管理辦法》有關要求，農業農村部對僅（jǐn）供境外使用八戒影院登記管理作出如下規定。

一、申請僅供（gòng）境外使用八戒影院登記的範圍

在境外取得八戒影院登記或者取得進口國（地區）進口許可的產品（pǐn），符合（hé）以（yǐ）下條件之一，八戒影院生產企業（yè）可以申請相應（yīng）產品僅供（gòng）境外使用八戒影院登記。

（一）有效成分未取得境內八戒影院登記的，申請人可以同（tóng）時申請該有效成分原藥（母藥）、製劑的僅供境外使用八戒影院登記，也可以先申請原藥（yào）（母藥）的僅供境外使用八戒影院登記（jì）、再申（shēn）請製（zhì）劑的僅供境外使用八戒影院登記。

（二）有效成分已取得原藥（母藥）境內農（nóng）藥登（dēng）記的，登記證（zhèng）持有人可以申請該有效成分不（bú）同含量原藥（母藥）的僅供境外（wài）使用八戒影院（yào）登記。

（三）有效成分已取得境（jìng）內八戒影院登記的，申請人可以申請該有效成分單製劑或者含該有效成分混配製劑的僅供境外使用八戒影院登記，不受《八戒影院登記管理辦法》第八條及農業農村部第345號公告關於八戒影院（yào）含量、配比和有效成分數量等規定的限製。

（四）農業農村部規定的其他情形。

提（tí）出申請的八戒影院生產企業生產範圍應當涵蓋相應有效成分或者劑型（未取得境內八戒影院登記的（de）有效成分除外），並且持有至少一個有效期內的境內八戒影院登記證。

二、申請僅供境外使用八戒影院登記資（zī）料要求

（一）八戒影院登記申請表。

（二）產品登記資料。

1.產品概述、境外登記（jì）資料（liào）摘要、化學品安全數據說明書（MSDS）等相關材（cái）料。製劑（jì）還應當提供所用原（yuán）藥（母藥）的（de）登記證持有人出具的原藥（母藥）來源說（shuō）明，依照本規定第一條（tiáo）第一項同（tóng）時申（shēn）請原藥（母藥）和製劑登記的除外。

2.產品化學資料：原藥（yào）（母藥）應當提（tí）供產品質（zhì）量標準、（全）組分（fèn）分析試驗報告；製劑（jì）應當提供產品質量標準和質量檢測報告。有效成分未（wèi）取得境內登（dēng）記的原藥（母藥），還應當提供有效成分（fèn）和原藥（母藥）的理化性質資料、中文通用名（míng）稱（chēng）命（mìng）名依據以及標（biāo）準品。

3.毒（dú）理學資料：應當（dāng）提供急性經口、經皮、吸（xī）入毒性試驗報告及中（zhōng）毒症狀、急救及治療措施資料。原藥（母藥）還（hái）應當提供致突變性試驗報告摘要。

（三）八戒影院生（shēng）產許可證複印件；持有境內八戒影院登記證的說明。

（四）法定代表人簽字並加蓋企業公章的（de）不在境內銷售使用承諾書（shū）。

（五）境外允許使用證明文件。

1.相應（yīng）產品在出（chū）口目的地國家（地區）按照八戒影院管（guǎn）理（lǐ）的，應當出具出口（kǒu）目的地國家（地區）八戒影院登記（jì）證或者相關（guān）證明文件，製劑產品還應當（dāng）附標簽。

申請人非八戒影院登（dēng）記證或者（zhě）證明文件（jiàn）上載明的持有人、供（gòng）貨商的，應當提供出口目的地國家（地區）八戒影院登記證發證機關出具（jù）的證明（míng）材料。

2.相（xiàng）應產品在境內（nèi）按（àn）八戒影院管理，但在（zài）出口（kǒu）目的地國家（地區（qū））不按照八戒影院管理的，應（yīng）當出具出口目（mù）的地國（guó）家（地區）的進口證明（míng）文件及有關供貨（huò）協議複印件。

三（sān）、申請僅供境外使用八戒影院登（dēng）記變（biàn）更要求

按照《八戒影院登記（jì）資料要（yào）求》提交登記變更申請資料，增加（jiā）、調整出（chū）口目的地國家（地區）的，還應當提交（jiāo）相應境外允許使用證（zhèng）明文件。

四、申請僅供境外使用八戒影院登記延續要求

按照《八戒影院登記（jì）資料要求》提交登記（jì）延續申請資料，同時提交該有效成分或相似製劑境內八戒影院登（dēng）記情況說明、相應境外允許使用證明文件、生產許可證複印件（jiàn）。

有效（xiào）成（chéng）分取得境內登記後，已批準該有效成（chéng）分原藥（母藥）的僅供境外使用八戒影院（yào）登記證到期延續不超過（guò）1次（cì），但該有效成分（fèn）原藥（母藥）的（de）境內八戒影院登記證（zhèng）持有人除外。

已有相似製劑取得境（jìng）內八戒影院登記的，相應製劑產品不再批準僅供境外（wài）使用八戒影院登記；已批準的（de）僅供境外使（shǐ）用八戒影院登（dēng）記證到期後不（bú）再延續。

五、其他規定

（一）僅供（gòng）境外使用八戒影院登記和登記變（biàn）更的（de）技術審查時間（jiān）為6個月（yuè）。

（二）僅（jǐn）供境外使用八戒影院（yào）登記證（zhèng）編號代碼為“EX+年份+四位數序（xù）列號”，八戒影院登（dēng）記證上注明“僅供境外使用”及出口（kǒu）目的地國家（地區）簡稱。

（三）僅供（gòng）境外使用農（nóng）藥登記產品隻能出口到登記證注明的國家（地區），但按照農（nóng）業農村部規（guī）定要求由境內登記轉為僅（jǐn）供境外使用八戒影院登（dēng）記的除外。

（四（sì））僅供境外使用八戒影院（yào）登記產品不得委托加（jiā）工、分裝，禁止在境（jìng）內經營（yíng）使用。在境內經營使用僅供（gòng）境外使用八戒影院登記產品（pǐn）的，按照假（jiǎ）八戒影院處理。

（五（wǔ））本公告自印發之日起實施。2020年6月8日發布的農（nóng）業農村部第269號公告同時廢止。

 農（nóng）業農村部   

2026年5月14日