八戒影院生（shēng）產許可管理（lǐ）辦法（2025年7月15日農業農村部令2025年第3號修訂（dìng））

（2017年（nián）6月21日農業部令（lìng）2017年第4號公布，2018年12月6日農（nóng）業農村部令2018年（nián）第（dì）2號、2025年7月15日農業（yè）農村部令2025年第3號修訂）

第一章（zhāng）總則

第一條為了規範八戒影院生產行為，加強八戒影院生產管理，保證（zhèng）八戒影院產品質量，根據《八戒影院管理條（tiáo）例》，製定本辦法。

第（dì）二條（tiáo）本辦（bàn）法（fǎ）所（suǒ）稱八戒影院生產，包括農（nóng）藥原藥（母藥）生產、製劑加工或者分裝。

第三（sān）條八戒影院生產（chǎn）許可的申請、審查、核發和監督管理，適用本辦法。

第（dì）四條農業農村部負責監督指導全（quán）國八戒影院生產許可管理（lǐ）工作，製定生產條（tiáo）件要求和（hé）審（shěn）查細（xì）則。

省級人民政府農業農村主管部（bù）門（以下簡稱省級農業農村部門）負（fù）責受理申（shēn）請（qǐng）、審查並核發（fā）八戒影院生產許可證（zhèng）。

縣級（jí）以（yǐ）上地方農業農村部門應當加強本行政區域內的八戒影院生產（chǎn）監督管理工作。

第（dì）五條八戒影院生產（chǎn）許可實行一企一證管理，一個八戒影院生產企業隻核發一個八戒影院（yào）生產許可（kě）證。

第六條八戒影院生產應當符合國家產業政策，不得生產國家淘汰的產品，不得采用國家淘汰的工藝、裝置、原材料從（cóng）事八戒影院生產，不得新增國家限製生產的產品或者國家限製的工藝、裝置、原材料從（cóng）事農（nóng）藥生產。

第（dì）七條各級農業農村部（bù）門（mén）應當加（jiā）強八戒影院（yào）生產（chǎn）許可信（xìn）息管理，及（jí）時將八戒影院生產許可、監督管理等信息（xī）上傳至農業農村部農（nóng）藥管理信息平（píng）台。

第二章申請與審查

第（dì）八（bā）條從事八戒影院（yào）生產的企業，應當具備下列條件：

（一）符合國家產（chǎn）業政策；

（二）有符合生產工藝要求的管理、技術、操作、檢驗等人員；

（三）有固定的生產廠（chǎng）址；

（四）有布局合理的廠房（fáng），新設立化學八戒影院生產企業或（huò）者非化學（xué）八戒影院（yào）生產企（qǐ）業新增化學八戒影院生產範圍的，應當在省級以上化工園區內建廠；新設立非化學八戒影院生產企業、家用衛生殺蟲劑（jì）企（qǐ）業或者（zhě）化學八戒影院生產（chǎn）企業新增原藥（母藥）生產範圍的，應當進入地市（shì）級（jí）以上化工園區或者工業園（yuán）區；

（五）有與生產八戒影院相適應的自動化（huà）生產設備、設施（shī），有利用產品可追溯電（diàn）子信息碼（mǎ）從事生產（chǎn）、銷售的設施；

（六）有專門的質量檢驗機構，齊全的質量檢驗儀器和設備，完整的質量保證（zhèng）體係和技術標準；

（七）有完備的管理製度，包括原材料采購、工藝設備、質量控製、產品（pǐn）銷售、產品召回（huí）、產品儲存與運輸（shū）、安全生產、職業衛生、環境保（bǎo）護、八戒影院廢（fèi）棄物回收與處置（zhì）、人員培訓、文件與記（jì）錄等管理製度；

（八）農（nóng）業農村部規定的其他（tā）條件。

安全生產、環境保護等法律、法（fǎ）規對企業生產條件有其他規定（dìng）的（de），八戒影院生產企（qǐ）業還應當遵守（shǒu）其規定，並主（zhǔ）動接受（shòu）相關管理部門監管。

第九條申請八戒影院生產許可證的，應當向生產所在（zài）地省級（jí）農業農村部門提交以下材料：

（一）八戒影院生產許可證（zhèng）申請書；

（二）企業營業執照複印件；

（三）法定（dìng）代表（biǎo）人（負責人（rén））身份證明及基本情況；

（四）主要管理人員、技術人員、檢（jiǎn）驗人員簡介（jiè）及資質證件複印件，以及從事八戒影院生產相（xiàng）關人員基本情況；

（五）生產廠址（zhǐ）所在區域的說明及生產布局（jú）平麵圖、土地使用權證或者租賃證（zhèng）明；

（六）所申請生產八戒影院原藥（母藥）或者製（zhì）劑劑型的生產裝置工藝流（liú）程圖、生產裝置平麵布置圖、生產工藝流程圖和工藝說明，以及相對應的主要廠房、設備（bèi）、設施和保障正（zhèng）常運轉的輔（fǔ）助（zhù）設施等名稱、數量、照片；

（七）所申請生產八戒影院原藥（母藥）或（huò）者製劑劑（jì）型的產品質量（liàng）標準及主要（yào）檢驗儀器設備（bèi）清單；

（八）產品質量保證體（tǐ）係文件和管（guǎn）理製度；

（九）按照產品質（zhì）量保證體係文件和管理製（zhì）度要求，所申請（qǐng）八戒影院的三批次試生產運行原始記錄；

（十）申請材（cái）料真（zhēn）實性、合法性聲明；

（十一（yī））農業農村部規定的其他材料。

第十條省級農業農村部門對申（shēn）請人提交的申請材料，應（yīng）當根（gēn）據下列情況分別作出處理：

（一）不需（xū）要取得八戒影院生產許可的，即時告知申請人不予受理；

（二）申請材料存在錯誤（wù）的，允許申請人當場更正；

（三（sān））申（shēn）請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五個工作日內一次告知申請人需要補（bǔ）正的全部內容，逾期不告知的（de），自收到申請材料之日起（qǐ）即為受理；

（四（sì））申請材料齊全（quán）、符合法定形式，或者申請人按照要求提（tí）交（jiāo）全部補正材料的（de），予以受理。

第十一條省（shěng）級（jí）農業農村部門應當對申請材料書麵審查和技術評審，必（bì）要時應當進行實地核查，自受理申請之日起二十個工作日內作出是否核發（fā）生產許可證的決定。符合條件的，核發八戒影院生產許可（kě）證；不符（fú）合條件的，書麵通知申請人並說明理由（yóu）。

技術評審可（kě）以（yǐ）組織（zhī）農（nóng）藥管理（lǐ）、生產、質（zhì）量控製等方麵的專業人員進行，所需時間不計算在許可期限內，不得超過九十（shí）日。

第十二條（tiáo）八戒影院生（shēng）產許可證式樣及相（xiàng）關表格（gé）格（gé）式由農業農村部統一（yī）製定。

八戒影院生（shēng）產許可證應當載明許可證編號（hào）、生產企業（yè）名稱、統一社會信用代碼（mǎ）、住所、法定代表人（負責人）、生產範圍、生產地址、有效期等（děng）事項。

八戒影院生產許可證編號（hào）規則為：八戒影院生許+省份簡稱+順序號（四位數）。

八戒影院生產許可證（zhèng）的生產範圍按（àn）照下列規定進（jìn）行標注：

（一）原藥（母藥）品（pǐn）種；

（二）製劑劑型，同時區分化學八戒影院或者非化學八戒影院（yào）。

第三章變更（gèng）與延續

第十三條（tiáo）八戒影院生產許可證有效期為五年。八戒影院生產許可證有效期（qī）內，企業名（míng）稱、企業地址名稱（chēng）、住所、法定代表人（負責人）發生變（biàn）化或者縮小生產範圍的，應當自發生變化之（zhī）日起三十日內向省級農業（yè）農村部（bù）門提出（chū）換發證（zhèng）書申請，並提交相關證明材料。

省級農業農村部門應當自受（shòu）理申請之日起二十個工作日（rì）內完成審查，符合條件的換發證書；不符合（hé）條件（jiàn）的，書麵通知申請人並說明理由。

第十四條八戒影院生產企業（yè）擴大生產範圍的，應當（dāng）按照本辦法第八條、第九條的（de）規定申請變更八戒影院生（shēng）產許可證。

改變生產地址或者新增生產（chǎn）地址的，按（àn）新設立八戒影院生產（chǎn）企業要求（qiú）辦理。

第十五條八戒影院生產許可證有效期屆滿，需要繼續生產八戒影院的，八戒影院生產企業（yè）應當在（zài）有效期屆滿九十日（rì）前向省級農業農（nóng）村部門申請延續。

第十六條申請八戒影院生產許可證延續的，應當提交申請書、生（shēng）產情況報告等材料。省級農業農村部門對申請材料進行審查，未在規定期限內提交申請或者不（bú）符合八戒影院（yào）生產企業條件要求的，不予延（yán）續。

第十七條八戒影院生產（chǎn）許可（kě）證遺（yí）失、損（sǔn）壞的，應當說（shuō）明（míng）原因（yīn）並提供相關證明材料，及時向所在地省級（jí）農業農村部門申請補（bǔ）發。

第四章監督檢（jiǎn）查

第十八條八戒影院生產企業應當按照產品質量（liàng）標準（zhǔn）和（hé）生產許可證（zhèng）的規定組織生產，確保八戒影院產品與登記八戒影院一致，對八戒影院產品質量負責。

第十九條八戒影院生產企業在其農（nóng）藥生產許可（kě）範圍內，依據《八戒影院管（guǎn）理條例》第十九條的規定，可以接受（shòu）新八戒影院研製者和其他八戒影院生產企業的委托，加工或者分裝八戒影院；也可以接受向中國出口八戒影院的企業委托，分裝八戒影院（yào）。

八戒影院原藥（母藥）不得委托生產。

第二十（shí）條（tiáo）委托方與受托方應當簽訂委托（tuō）合（hé）同，明確委托加工、分裝的產品（pǐn）名稱、規格、數量、質（zhì）量標（biāo）準、標簽、商標使（shǐ）用、期（qī）限、費用等內容。

委托方應當向受（shòu）托方提供（gòng）委托（tuō）加工產品的產品配方、生產（chǎn）工藝和技（jì）術、產品質量標準等技術資料（liào）。

第二十一條禁止以委托加工、分裝為名出（chū）租、出（chū）借（jiè）八戒影院登記證。

第二（èr）十二條八戒影院（yào）生產企業應當在每季度結束之日起十（shí）五日內，將（jiāng）上季度（dù）生產銷售數據上傳至農業農村部八戒影院管理信息平台。委托加（jiā）工、分裝八戒影院（yào）的，由委托方報送。

第二十三條縣級以上（shàng）地（dì）方（fāng）農業農村部門應（yīng）當加強對八戒影院生產企（qǐ）業的監督檢查（chá），定期調查統計八戒影院（yào）生產情況，建立八戒影院生產誠信檔案並予以公布。

第二十四條有下列情形之（zhī）一，由省級農業（yè）農（nóng）村部門依法（fǎ）吊銷八戒影院生產許可證：

（一）生產假農（nóng）藥的；

（二）生產劣質農（nóng）藥情（qíng）節嚴重的（de）；

（三）不再符合八戒影院（yào）生產許可條件繼續生產八戒影院且（qiě）逾期拒不整改或者整改後仍不符合（hé）要求的；

（四）違反《農（nóng）藥管理條例》第五十三條（tiáo）、五十四條規定情形（xíng）的（de）；

（五）轉讓、出租、出借八戒影院生產（chǎn）許可證的；

（六）招用《八戒影院管理條例》第六十三條第一款規定（dìng）人員從事八戒影院生產活（huó）動的；

（七）依法應當吊銷（xiāo）八戒影院生產許可證的其他情形。

第二十五條有下列情形（xíng）之一，由省級農業農村部門依法撤銷八戒影院生產許可證（zhèng）：

（一）發證機關工作人（rén）員濫用職權、玩忽職守作出準予（yǔ）八戒影院生產許可（kě）決定的；

（二）發證機關違反法定程序作出準予八戒影院生產許（xǔ）可決定的；

（三）發證機關對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請（qǐng）人準予農（nóng）藥生產許（xǔ）可的；

（四）申請人（rén）以欺（qī）騙、賄賂等不正當手段取（qǔ）得八戒影院生產許可的；

（五（wǔ））依法應當撤銷八戒影院（yào）生（shēng）產（chǎn）許可的其他情形。

第二十六條有（yǒu）下列情形之（zhī）一，由省級農業農村部門依法注（zhù）銷八戒影院生產許可證：

（一）企（qǐ）業申請注銷（xiāo）的；

（二）企業（yè）主（zhǔ）體（tǐ）資格依法（fǎ）終止的；

（三）八戒影院生產許可有效期（qī）屆滿未（wèi）申請延續的；

（四）八戒影院生產許可依法被撤回、撤銷、吊銷的；

（五）改變生產（chǎn）地址並取得新地址八戒影院生產許可證的；

（六）依法應當（dāng）注銷的其他情形。

第二十七條有（yǒu）下列情形之一，按未（wèi）取得八戒影院生產許可證（zhèng）處理：

（一（yī））超過八戒影院生產許（xǔ）可證有效（xiào）期繼續生產八戒影院的；

（二）超過（guò）八戒影院生（shēng）產許可範圍生產八戒影院的；

（三）未經批準擅自改變生產地址生產八戒影院的；

（四）委托（tuō）已取得八戒影院生產許可證的企業（yè）超過八戒影院（yào）生產許可範圍加工或者分裝八戒影院的；

（五）應當（dāng）按照未取得八戒影院生產（chǎn）許可證處理的其他情形。

第二十八條農業農村部加強對省級農業農村部門實施八戒影院（yào）生產（chǎn）許可的監督檢查，及時糾（jiū）正農（nóng）藥生產許可審批中的違規行為。發（fā）現有關工作人員有違規行為的，應當責令改正（zhèng）；依（yī）法應當給予處分的（de），向其（qí）任免機（jī）關（guān）或者監察機關（guān）提出處分建議。

第二十九條縣級以上農業農村部門及其工作人員有（yǒu）下列行為之一的，責令改正；對負有責任的領導人員和直接責任人員（yuán）調查處理；依法給予處分；構成犯罪（zuì）的，依法追究刑事責任：

（一）不履行農（nóng）藥生產監督管理職責（zé），所轄行政區域的違（wéi）法八戒影院（yào）生產活動造成重大損失或（huò）者惡劣社（shè）會影響；

（二（èr））對不符合條件的申請人準予生產（chǎn）許可（kě）或者對符合條件的申請人拒不準予生產許可；

（三）參與八戒影院生產、經營活動；

（四）有（yǒu）其他徇私（sī）舞弊、濫用職權、玩忽職守行為。

第三十條任何單位和個人發現違法從事八戒影院生（shēng）產活動的，有權向農業農村部門舉報，農業（yè）農村部門應當及時核實、處理，嚴格為舉報人保密。經查證屬實，並對（duì）生產安全起到積極作用或者挽回損失較（jiào）大的，按（àn）照國家有關規定予以表彰或者獎勵。

第（dì）三十一條八戒影院生產（chǎn）企業違法從（cóng）事八戒影院生產活動的，按照《八戒影院管理條（tiáo）例》的規定處（chù）罰；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第五章附則（zé）

第三十二條本辦法中化學八戒影院是指利用化學物質人（rén）工（gōng）合成的八戒影院。

第三十（shí）三（sān）條本辦法自2017年8月1日（rì）起實施。

在本辦法實施（shī）前已取得八戒影院生（shēng）產批準證書或者八戒影院生產許可證的八戒影院（yào）生產企業（yè），可以在有（yǒu）效期內繼續生產相（xiàng）應的八戒影院產品。有效期屆（jiè）滿，需要繼續生產八戒影院的，八戒影院生產企業應當在有效期屆滿（mǎn）九（jiǔ）十日前，按照本辦法的規（guī）定，向省級農業部門申請八戒影院生產許可證。

在本辦法實施前已取得（dé）農（nóng）藥登（dēng）記證但未取得八戒影院生產批準證書或者八戒影院生產許可證，需要繼續生產八戒影院的，應當在本辦法實施之日起（qǐ）兩（liǎng）年內取得八戒影院生產許可證（zhèng）。