农业农村部种植（zhí）业管理司关于征求（qiú）核糖核酸（RNA）农药登记资料要（yào）求意见的函

农农（农药）〔2026〕20号

各省、自治区、直辖市农业农村（农牧）厅（局、委），新疆生产（chǎn）建设兵团农业农村局，中国农药工业协会，中国（guó）农药发（fā）展与应用协会：

　　为规范核糖（táng）核酸（RNA）农药的登记，根据（jù）《农药登记资料要求》（农业部公告第2569号）制（zhì）定本要求。

　　一、定义和适用范围

　　核糖核酸（RNA）农（nóng）药，是指利用核糖核酸干扰（RNAi）机制，通过向目标生（shēng）物外源递送（sòng）核糖（táng）核酸分子片段，特异性干扰有害生物或作物靶（bǎ）基因的表达，阻止其进行（háng）相关蛋白质的合成，从而（ér）预防控制有害生物或调节（jiē）植物生长的一类（lèi）农药。

　　本要求适用于（yú）外源施用的、未经人工修饰的RNA农药登记。

　　二、资料要求

　　（一）原药（母药）

　　1. 一般性资（zī）料

　　1.1 申请表：按农业农村部发（fā）布的申请表填写

　　1.2 申请人证明（míng）文件：（1）农药生产企业提供加（jiā）盖公章的（de）生产许可证、工商营（yíng）业（yè）执照、统一社会信用代码等（děng）复印件；（2）新农药研制者申请农药登记的说（shuō）明；（3）境外企（qǐ）业的身份证明文件、有关国家（jiā）和地区登记与使用的情况说明，在中国境内设立办事机构或代理机构的说明及营业执照

　　1.3 申请人声明：申请资料真实合法的声（shēng）明

　　1.4 产品概述：包括产地、产品化学（xué）、毒（dú）理学、环境影响资料摘要以（yǐ）及境外登（dēng）记情况等资（zī）料

　　1.5 标签和说（shuō）明书：按（àn）照《农药（yào）标签和说明（míng）书管理办法》制作的标签和说明书样张

　　1.6 其他与登记（jì）相关的（de）证明材料：（1）在其他国家或地区已有（yǒu）的产（chǎn）品化学、毒（dú）理学、环境影响（xiǎng）资料或综合查询报告等；（2）新农药（yào）有效成分命名依据

　　1.7 产品安全数据单

　　1.8 参考资料（liào）等（děng）：应说明出处

　　2. 产品化学资料（liào）要求

　　2.1 有效成分和安全剂、稳定（dìng）剂、增（zēng）效（xiào）剂等其他限制（zhì）性组分的识（shí）别：有（yǒu）效成分的通用名称，正义链（liàn）序列、反义链序列（liè）并标（biāo）注（zhù）核心区，分子式，双链RNA长度，相对分（fèn）子质量或分子质量范围（注明计（jì）算所用国际相对原子（zǐ）质（zhì）量表的发布（bù）时间），权威机构出具的基因序列（liè）测定报告

　　2.2 生产工艺

　　2.2.1 原材料描述：参与反应的化合（hé）物和主要溶剂化学名称、美国化学文摘登录号（hào）（CAS号）、技术规格（gé）、来（lái）源等。如果产品是通过生（shēng）物体提取的，应详细说明参与提取过程的生物体和原材料的相关信息

　　2.2.2 化学反（fǎn）应方程式或生物学反应描述

　　2.2.3 生产工艺说明：按照实际生产作业单元依次（cì）描述

　　2.2.4 生产工（gōng）艺流程图

　　2.2.5 生产装置工（gōng）艺流程图（tú）及描述

　　2.2.6 生产过程中质量控制（zhì）措施（shī）描述

　　2.3 原药（母（mǔ）药）理（lǐ）化性质：（1）包括外观（颜（yán）色、物（wù）态、气味）、熔解温度（Tm值）、稳定性（54℃、2周或30℃、18周）、对（duì）包装材（cái）料腐蚀性等；（2）根据化合物特点，按照《农（nóng）药理化性质测定试验导则》规定，提供相关理化性质测定（dìng）报告

　　2.4 组分分析

　　2.4.1 组分分析试验报告：按照《农药登记原药（yào）全（quán）组分分析试验指南》规定执行

　　2.4.2 杂质形成分析报告：从化学理论、原材料、生产工（gōng）艺等方面对（duì）分析检测到的和推测可能存在的（de）杂（zá）质的形成原因（yīn）进行（háng）分（fèn）析

　　2.5 产品质量（liàng）规格

　　2.5.1 外观（guān）：应明确描述产品的颜色（sè）、物态、气味等

　　2.5.2 有效成分含量：母药含量由（yóu）标明含量和（hé）允许波（bō）动范围（wéi）组成，标明含量通常（cháng）取5批次（cì）有（yǒu）代表性的样品检测结果（guǒ）的平均值，允许波动范围参照（zhào）农药登记有关规（guī）定

　　2.5.3 相关杂质含量：含相关杂质（zhì）的产品应规定其最高含量，以质量分数表示

　　2.5.4 其他限制性组（zǔ）分含量：含安全剂、稳定剂、增效剂等其他限制性组分的产（chǎn）品，其含（hán）量应由标明含量和（hé）允许波动范围组成，允许波动（dòng）范围参照（zhào）农药登记有关规（guī）定

　　2.5.5 酸度、碱度或pH范围：酸度或碱度以硫酸或氢氧化钠质量（liàng）分数表示，不考虑其实际（jì）存在形式

　　2.5.6 水不溶物：规定最（zuì）大允许量，以质量分数（shù）（%）表示

　　2.5.7 水分或加热减量：规定最大允许量，以质量分数（%）表示

　　2.6 与产品质量控制项目相对应的检测方（fāng）法和方法确认

　　2.6.1 产（chǎn）品中有效成分的鉴别试验方法：凝胶电泳结合q-PCR、基因测序等方法，若采（cǎi）用液相色谱保留时间进行鉴别，还应提供其他准确简便的鉴（jiàn）别试验方法

　　2.6.2 有效成分、相（xiàng）关杂质和安全剂、稳定剂（jì）、增效（xiào）剂等其他限制性（xìng）组（zǔ）分的（de）检测方法和方法确认（rèn）：（1）提供完整的（de）检测（cè）方（fāng）法，检测方法通常包括方法提要、原理、样品信（xìn）息、标样信息、仪器、试剂、溶液配制、操作条件、测定步骤、结果计算、统计方法、允许差等内容；（2）方法确认应按照《农（nóng）药产品质量分析（xī）方法确（què）认指南》规定执行

　　2.6.3 其他技术指标检测（cè）方法：按照《农药产品质量分析方法确认指南》规定执行

　　2.7 产品质量规格确定说明：对技术指标的制定依据和（hé）合（hé）理性作出必要的解（jiě）释

　　2.8 产品质量（liàng）检测报告（gào）与检测方法验证报告：（1）产品质量检测报告应包括产品质量规格中规定的所有（yǒu）项目；（2）有效成分、相关杂质和安全剂、稳定剂、增效剂等其他限制性组分含量的（de）检测方法，应由出具产品质量检测报告的登（dēng）记试验单位进行验证，并（bìng）出具检测方法验证报告，其他（tā）控制项目的检测（cè）方法可不进行方（fāng）法验证（zhèng）；（3）检测方法验证报告包括：委托方提供的试验条件、登记试验单位采用的试验条件（如色谱条件（jiàn）、样品制备等）及改变情况的说明（míng），平行测（cè）定的所有结果及标准偏差、典型图谱（包括标样和样（yàng）品（pǐn）），并对方法可行性进行评价

　　2.9 包装（材料、形（xíng）状、尺寸、净含量）、储运（运输和储存）、安全警示等（děng）

　　2.9.1 包装和储运：申（shēn）请人（rén）应结合产品的危险性分类，选择正确的包装材料、包装物尺寸和（hé）运输工（gōng）具。应根据（jù）国家有关安全生产、储运等相关法律法规、标准等编写运输和储存注意（yì）事项

　　2.9.2 安全警示（shì）：根（gēn）据产品理化性质数据，按照（zhào）化学品（pǐn）危险性分类标准，对产品的危险性程度进行（háng）评价（jià）、分（fèn）类，并（bìng）以标签、安全数据单（MSDS）等形式公开

　　3. 毒理学资料要求

　　3.1 基（jī）本毒理学试验资料

　　3.1.1 急性经口毒性（xìng）试验资料（liào）

　　3.1.2 急性经皮毒性试验（yàn）资料

　　3.1.3 急性吸入毒性试验资料

　　3.1.4 眼睛刺激性试验资料（liào）

　　3.1.5 皮肤（fū）刺激性试（shì）验资料

　　3.1.6 皮肤致敏性试验资料

　　3.1.7 亚慢性经口毒性试验资（zī）料：90天经口毒性试验

　　3.1.8 模拟（nǐ）有效成分在（zài）体内（nèi）的降解、胃肠道吸（xī）收资（zī）料，视情况提供组织分布和持留情况等资料

　　3.2 补充毒（dú）理学试（shì）验资料（应根据产品类型、暴露途（tú）径、基（jī）本毒（dú）理学试验资料的结果（guǒ）和有效成（chéng）分的特殊情况，补充有效成分（fèn）的亚慢（急）性经皮毒性、亚慢（急）性吸入毒性、免疫毒性、致突（tū）变性、神经毒性、生殖毒性、慢性毒性、致（zhì）癌性或内分泌干扰（rǎo）作用等试验资料）

　　3.3 基于生物信息学分析的RNA农药与人类基因（yīn）组序列的脱靶效应分析。对存在潜在脱靶效应的情况，还应进一（yī）步提交安（ān）全性的佐证材料

　　3.4 中毒症状（zhuàng）、急救（jiù）及治疗（liáo）措施资料

　　3.5 人群接触情（qíng）况调查（chá）资料

　　4. 环境影响资料要求

　　4.1 鸟类急性经口毒性试验资料

　　4.2 蜜蜂急性经口（kǒu）毒性（xìng）试验资料

　　4.3 鱼类急性毒性试验资料

　　4.4 大型溞急性活动抑制试验资料

　　4.5 对靶标生物与非靶标生物的选择性作用资料：提供与靶标生物（wù）近源物种的毒性试验资料，或提供基（jī）于生物信息（xī）学分析的RNA农药对非靶标生物潜在（zài）脱靶效应分析报告。对存在潜在脱靶效应的非靶标生物，还应进一步提（tí）交安全性的佐证材料

　　4.6 若试验结果表明该原（母）药对（duì）鸟类（lèi）急性经口LD50<500mg a.i./kg、对蜜蜂急性经口LD50<11微克a.i./蜂、对鱼类急性LC50<10mg a.i./L或（huò）对大型溞急性EC50<10mg a.i./L，则该原（母）药应按（àn）化学农药原药资料要求提供试验报告或资料

　　（二）制剂

　　1. 一般性资料（liào）

　　1.1 申请表：按农业农村部发布的申请表填（tián）写

　　1.2 申请人证明文件：（1）农药生产企业提交加盖公章的生产许可证、工商营（yíng）业执照（zhào）、统一社会信（xìn）用代码等复印件；（2）新农药研制者申请农药登记的说明；（3）境外企业的（de）身份证明文件、有关国家和地区（qū）登记与使用情况说（shuō）明、在中国境内设立办事（shì）机构或代理机构的说明及营业执（zhí）照

　　1.3 申请人声明：申请（qǐng）资料真实合法的声明（míng）

　　1.4 产品概述：包（bāo）括产地（dì）、产（chǎn）品化（huà）学、药效（xiào）、残留、毒（dú）理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述

　　1.5 效益分析（xī）摘要（yào）资料：产品经（jīng）济效益、社会（huì）效益和环（huán）境效益分析资料摘要

　　1.6 标签（qiān）和说明书：按照《农药标签和（hé）说明书管理办法》制作的标签和说明书样张

　　1.7 其他（tā）与登记相关的证明材料：（1）在其他国家或地区已有的产品（pǐn）化学、药效、残（cán）留、毒理学、环境影响资料或综合查询报告等；（2）新农药有（yǒu）效成分命（mìng）名依据；（3）国（guó）家标准中未规定的新剂型，申请人应提交剂型命名依据和鉴定报告；（4）原药来源情况说明

　　1.8 产品安全（quán）数据单

　　1.9 参考资料等：应说明出处

　　2. 产品化（huà）学资料要求

　　2.1 有效成分和安全剂、稳定剂、增效剂等（děng）其（qí）他限（xiàn）制性组分的识别（bié）：有效成分的（de）通用名称，正义链序列、反义链序列并标注核心区，分子式，双链RNA长度（dù），相对分子（zǐ）质量或分子质（zhì）量范围（注明计算所用国际相（xiàng）对原子质量表的发布时间）；权威机（jī）构出具（jù）的基因序（xù）列测定报告（gào）

　　2.2 母药（原药（yào））基本信息：提供所用原药（母药）的生产厂家、登记情况、质量控制项目及（jí）其指（zhǐ）标等基本信（xìn）息

　　2.3 产（chǎn）品组成：（1）制（zhì）剂加工所用组分的化学名称、美（měi）国化学文摘登（dēng）录号（CAS号）、分子式、结构式、含量、作用等。对于以（yǐ）代号表示的混合溶剂和混合助剂还应提供其组成、来源（yuán）和安全性[如安全数据单（MSDS）]等资料；（2）对现场配置（zhì）药液时加入的单独包装的助剂（指定助剂），应单独提供其（qí）组成（chéng）及上述内容

　　2.4 加工方法描述

　　2.4.1 工艺流程图

　　2.4.2 各组（zǔ）分加（jiā）入的量和顺序

　　2.4.3 主要设备和操作条件（jiàn）

　　2.4.4 生产（chǎn）过程中质量控制（zhì）措施描述

　　2.5 理化性质：（1）包括外观（颜色、物态、气味）、密度、粘度、氧（yǎng）化/还原性、对包装材料的腐蚀性、与非极性有机溶剂混（hún）溶性（适用于用有机（jī）溶剂稀释使（shǐ）用的剂（jì）型）、爆炸性、燃烧（shāo）性（xìng）等；（2）按照《农（nóng）药理（lǐ）化（huà）性质测定试验导则》规定提供理化性质的测定报告，如特（tè）定参数不适用具体（tǐ）产品时，应提供说明

　　2.6 产品质量规格：质量保证期内产品质量规格应符合下列要求

　　2.6.1 外观：应明确（què）描述产（chǎn）品的颜色、物态（tài）、气味（wèi）等

　　2.6.2 有效成分含量：（1）有效成分含量由标明（míng）含量（liàng）和允许波动范围组成，其要求（qiú）参照化学（xué）农药制剂，制定有效成分含量范围要求；（2）有效成分含量一般以质（zhì）量分数（%）表示。液体制剂的（de）有效成分（fèn）含量可以质量浓度（克（kè）/升）或质（zhì）量分数（%）表示，以质量浓度（dù）表示时，应同时明确质量分数

　　2.6.3 其（qí）他限制性组分含量：含安全剂、稳定剂、增效剂等其（qí）他限制性组分的产品，其含量应由标明含量和允许波动范围组成，允许波动范围参照化学农药制剂要求

　　2.6.4 其他与剂型（xíng）相关的控制项目及指标：（1）不（bú）同剂型（xíng）需要设置与其特点相符合（hé）的技术指标；（2）本要求未规定的其他剂型，可（kě）参照联合（hé）国粮农组织（FAO）、世界卫生组织（WHO）制定的规格要求。创新剂型的控（kòng）制项目可根据有效成分的特点、施用方法、安全性等多方面（miàn）综合考虑制定，应同时提交剂型鉴定试验资料

　　2.7 与产品质量控制（zhì）项目相对应的检测方法和方法（fǎ）确（què）认

　　2.7.1 产品中有效成分（fèn）的鉴别试验方法：凝胶电泳结合q-PCR或测序等方法（fǎ），若采用液（yè）相色谱保留时间进行鉴别，还应提供其他准确简便的（de）鉴别试验方法

　　2.7.2 有效（xiào）成分、相（xiàng）关杂质和安全剂、稳定剂、增效剂等其他限制（zhì）性组分的检测方法和方法确认：（1）检测方法：应提（tí）供（gòng）完（wán）整的检测方法，检（jiǎn）测方法通常包括方（fāng）法提要、原理、样品信息（xī）、标样信息、仪器、试剂、溶液配制、操（cāo）作条件、测定步骤、结果计算、统计（jì）方法、允许差（chà）等内容（róng）；（2）方法确认：按照（zhào）《农药（yào）产品质量分析方法确认指南》规定执行

　　2.7.3 其他（tā）技术指标（biāo）检测方法：按照《农药产品质量分析方法确认指南》规定执行

　　2.8 产品质量规格（gé）确（què）定说明：对技术指标的制定依据和合理性作出必要（yào）的（de）解释

　　2.9 常温储存稳定性试验资料：（1）应提供至少1批次样品的常温储存稳定性试验资料；（2）不（bú）同材质包（bāo）装的同一（yī）产品应（yīng）分别进行常温储（chǔ）存稳定性试验；（3）常温储存稳定性试验（yàn）一般（bān）要求（qiú）样（yàng）品在选定的条件下储存2年

　　2.10 产品质量检测报告与检测方法验证报告：（1）产品质量检测报告应包括产品质（zhì）量规格中规定的所有项目；（2）有效成分、相关杂（zá）质和安全剂（jì）、稳定剂、增效剂等其他限制性组分含量的检（jiǎn）测方法，应由出具产品质量检测报告的登记（jì）试验单位进行验证，并（bìng）出具检测方法验证报告，其（qí）他控制项目的检测方法可不进（jìn）行方法验证（zhèng）；（3）检测方法验证报告包括：委托方提供的试验条件、登记试验单位采（cǎi）用的试验（yàn）条（tiáo）件（如色谱（pǔ）条件、样品制备等）及（jí）改变情况（kuàng）的说明，平（píng）行测定的所有结果（guǒ）及标准偏差（chà）、典型图谱（包括标样和样品），并对方法可行（háng）性进（jìn）行评（píng）价

　　2.11 包装（材料、形（xíng）状、尺（chǐ）寸、净含量）、储运（运输和储（chǔ）存）、安全警示、质（zhì）量保证期等

　　2.11.1 包装和储运：申请人应结（jié）合产品的危险性分类，选择正确包装材（cái）料、包装物尺寸和运输工具。应根据国家有（yǒu）关安全生（shēng）产、储运等相关法律法规、标准等编（biān）写运输和储（chǔ）存注意事项

　　2.11.2 安全警（jǐng）示：根据产品理化性质数据，按照化学品危（wēi）险性分类标准，对产品的危险性程度进行评价、分类，并以标签、安全数据单（MSDS）等形式公开

　　2.11.3 质量保证期：根据常温储存稳定性试验数据规定合理（lǐ）的产品质（zhì）量保证（zhèng）期

　　3. 毒理学资料要求

　　3.1 急性经口毒性试验资料

　　3.2 急性经皮毒性（xìng）试验资料

　　3.3 急性吸入毒性试验资料

　　3.4 眼（yǎn）睛刺激性试验资（zī）料

　　3.5 皮肤刺激性试验资料

　　3.6 皮肤致敏（mǐn）性试验资料

　　4. 药效（xiào）资料要求

　　4.1 效益（yì）分析：（1）申（shēn）请登记作物及靶标（biāo）生物概况；（2）可替代性分析及效益（yì）分析报告

　　4.2 药效试验资料

　　4.2.1 室（shì）内生物活性试验资料：作用方式、作用谱、靶标生物致死或抑制机制；靶标基因及序列特异性（xìng）分析；室内活性测定报告

　　4.2.2 作物安全性试验资料

　　4.2.3 田（tián）间小区药效试验资料：（1）杀虫剂、杀菌（jun1）剂提供在我国境内4个省级行政地区（qū）2年或8个省级行政地区1年田间小区（qū）药效试验报（bào）告（gào）；除草剂、植物（wù）生长调节剂提供在我（wǒ）国境内5个省级行政地区2年或10个省级行（háng）政地区1年田间小区药效试验（yàn）报告（gào）；（2）局（jú）部地区（qū）种植的作物或仅限（xiàn）于局部（bù）地区发生的病、虫、草害，可以提供3个（gè）省级行（háng）政地区2年或6个省级行政（zhèng）地区1年田间药效试验报告；（3）对列入《用药短（duǎn）缺特色小宗作物名录（lù）》的（de）作物上使用的（de），按局部地区种植（zhí）的作物可提供3个省级行政地区田间小区药效（xiào）试（shì）验报告

　　4.2.4 大区（qū）药效试验资料：（1）提（tí）供我国境内2个省级行政地区（qū）、1年大区药效试验报告；（2）对在环境条件相对稳定的场所使用（yòng）的农药，如储存用（yòng）、防（fáng）腐用、保鲜用的农药（yào）等，可不提供

　　4.3 其他资料：视需要提供田间小区试验选点（diǎn）说明（对（duì）《农药登记田间药效试（shì）验区域指南（nán）》中未（wèi）包含的需说明）；对田间主要捕食性和寄生性天敌（dí）的影响；对（duì）邻近作物的影响；境外在该作物或防治对象的登记使用情况（对（duì）新使用范围（wéi）的产品）；产品特点和使（shǐ）用注意事项；其他与该农药品（pǐn）种和使用范围有关的资料等

　　4.4 综合评估（gū）报告：对（duì）全部药效资料的摘要性总结

　　5. 残留资料要求

　　经毒理学测试表明，需要制定每日允许摄入量（ADI）或（huò）急性参考剂量（ARfD）的，应提交农产品中该类物质的残留试验资料

　　6.环境影（yǐng）响资料要求（qiú）

　　6.1 鸟类急性经口毒性试验资（zī）料

　　6.2 蜜蜂急性（xìng）经口毒性（xìng）试验资料（liào）

　　6.3 鱼类急性毒性试验资料

　　6.4 大型溞急性活动抑制试验资料

　　6.5 若原（母）药对鸟类急性（xìng）经口LD50<500mg a.i./kg、对蜜蜂急（jí）性（xìng）经口LD50<11微克a.i./蜂、对鱼类急性LC50<10mg a.i./L或对大型溞急性EC50<10mg a.i./L，则该农药制剂应按化学农药制剂资料要求提供试验报告或资料

　　三、其他

　　1.原则上不同意RNA农药与其他类别农药（yào）的混配制剂登记。

　　2.本要求（qiú）未涉及的与（yǔ）RNA农药登记相关的其他条款，按照现行的（de）农药管（guǎn）理规定执行。

　　现对以上登记资料要求征求意见。请于2026年4月8日前将意见以书面或电子邮（yóu）件形式反馈（kuì）农业农村部种植业管理司。

　　电子邮箱（xiāng）：pmd@agri.gov.cn

　　传    真：010－59191875

　　通讯地址（zhǐ）：北京市朝（cháo）阳区农展（zhǎn）馆南里11号农业农村部种植业管理司（邮编：100125）

农业农村部（bù）种植业管理司

2026年3月23日