美國限製（zhì）使用（yòng）八戒影院管理製度概述

本文結合《聯邦殺（shā）蟲劑（jì）、殺菌劑和殺鼠劑法》（FIFRA）第11部分限製使（shǐ）用八戒影院的使用和美國聯邦（bāng）法規數據庫（kù）第40篇152中八戒影院分（fèn）級（40CFR152）等內容，重點介紹了（le）美國限製使用八戒影院管理製度。

1 美（měi）國限製使用八戒影院管理製度

美國將八戒影院分為常規使用（yòng）和限製使用。在提交八戒影院（yào）登記申請時（shí），申請人向EPA提交產品限製使用的聲明。美國對限製使用八戒影院實施八戒影院使（shǐ）用者認證製度，限製使用八戒影院由認證的（de）八戒影院使（shǐ）用（yòng）者或者在認證的八戒影院使（shǐ）用者直接監督下購買和使用，其他人員不能購買和使用限製使用八戒影院。認證的八戒影院（yào）使用者直接監（jiān）督他人使用（yòng）限製使用八戒影院的（de）含義是，除非限製使用八戒影院標簽另有規定（dìng），當限（xiàn）製（zhì）使用八戒影院由具有限製使用八戒影院相關知識和能夠識別、處置可能發生事（shì）故的人員按照認證使用者的指導進（jìn）行施用時，且該認證使用者能隨時提供幫助（zhù）指（zhǐ）導（dǎo）的（即使施藥時認（rèn）證使用者（zhě）不在現場），可被視為在認證的八戒影院使用者直接監督下使用（yòng）限製使（shǐ）用八戒影院。美（měi）國限製使用八戒影院重視對八戒影院使用人員的監管。此（cǐ）外，EPA還會在限製使用八戒影院產（chǎn）品的組成、標簽、包裝、流通銷售等（děng）方麵（miàn）加以監管。

以下結合FIFRA和40CFR152中八戒影院分級管理（lǐ）要求，從限製使用（yòng）八戒影院分級評估的類型（xíng）、分級原則、登記證和標簽管理要求以及八戒影院使用者認證等4個方麵介紹美國限製使用八戒影院管理製度。

2 分級評估的類型

八戒影院分級評估在八戒影院（yào）取得登記前（qián）和取得（dé）登記後均會開展。其主要目（mù）的是評估限（xiàn）製使用是否是避免農（nóng）藥（yào）對（duì）環境產生不合理影響的必要措施。主要涉及以下4種類型。一是申請新登記的產品中含有的有效成分沒有在登記有效狀態，此時（shí）分級評（píng）估是新（xīn）登記產品登（dēng）記評估的一個部分。二是（shì）申請登記變更產品涉（shè）及新用（yòng）途。如果該產品之前取得（dé）登記的用途（tú）已被（bèi）分級為限製使用，那麽對新用途評估的目的（de）是決定是否將新用途分級為限（xiàn）製使用。但（dàn）在產品登記變更時，EPA不會對已登記的用途進（jìn）行分級評估。三是在八戒影院登記要求變化時，EPA會對所有已登記產品的所有用途開展分級評估。四是按照特殊再評價程序開展有關分級工作。

3 分級原則（zé）

EPA開展（zhǎn）八戒影院產品的分級工作時，一般（bān）會依據產品（pǐn）特性或用途進行分組歸類，統一研究對某一類八戒影院產品的分級問題。在對產品分組歸類時，一般將有效成（chéng）分、有效（xiào）成分（fèn）的含量（liàng）、劑型或含量和（hé）劑型組合、用途、毒性、可（kě）燃性（xìng）等方麵具有相同特性的產品歸（guī）為一類。十（shí）分突出對具有相同特性所有產品的危害和風（fēng）險管理。

3.1 基本原則 限製使（shǐ）用的分級主要從風險和危害角度考慮（lǜ）。主要有以下4個原則，一是產品（pǐn）毒性級別超過一定的毒性（xìng）級別的（de）。二是有（yǒu）研究數據、事故案例（lì）、監測數據等表明八戒影院產品或其用途對人類或（huò）環境造成嚴重危害，且通過限製使用可以降低八戒影院使用帶來的不利影響。三是標簽標注的信息不足以降低八戒影院使（shǐ）用（yòng）帶（dài）來的風險。四是在權衡利弊下，通過采取限製使用措施，對人和環境的利大於弊。

3.2 健康危害（hài）原則 對在住宅（主要指直接用於人或寵（chǒng）物、居室內或周圍環境等）或建築物（主要指一些公（gōng）共場所，如醫院、博物館、辦（bàn）公樓等）使用的八戒影院製劑，符合以下條件之一的，需要考慮對其實施（shī）限製使用分級。（1）稀釋使用的，急性經（jīng）口LD50≤1 500 g/kg；（2）急（jí）性（xìng）經皮LD50≤2 000 mg/kg；（3）在4 h暴露條件下的急性吸入LC50≤0.5 mg/L；（4）對眼睛（jīng）有腐蝕（shí）性（造成眼部組織（zhī）不可恢（huī）複的損傷）或引起角膜刺激時間（jiān）超過7 d；（5）對皮膚有腐蝕（shí）性（造成真皮組織損傷或留疤）或72 h內（nèi）引起嚴重的刺激（出現嚴重紅斑或水腫）；（6）按照（zhào）標簽要求使用或按照經（jīng）驗使用（yòng）時，因單次或多次接觸八戒影院有效成分或其殘留物造成接觸者出現顯著的亞（yà）慢性、慢（màn）性或延遲毒性反應。

對其他用途的八戒影院製劑，符合以下條件之一的，需要考慮對其（qí）實施限製使（shǐ）用分級（jí）。（1）急性經口LD50≤50 mg/kg；（2）急性經皮LD50≤200 mg/kg；（3）稀釋使用的，急性經皮LD50≤16 g/kg；（4）在4 h暴露條件下的急性吸入LC50≤0.05 mg/L；（5）引起角膜刺激時間超過21 d或對眼睛有腐蝕性；（6）對皮膚有腐蝕性（造（zào）成（chéng）真皮組織損傷或（huò）留疤）；（7）按照標簽要求使用或（huò）按照經驗使（shǐ）用時，因單次或多次接觸（chù）八戒影院有效成分或其殘留物造成接觸者（zhě）出現顯著的亞慢性（xìng）、慢性或延遲毒性反應。

3.3 非靶標生物（wù）危害原（yuán）則 對所有室外使用（指八戒影院的使用在人造封閉空間之外，或使用八戒影院後產生的結果（guǒ）超過人造封閉空間，如造（zào）紙廠的水處（chù）理等）的產品，符合以下條件之一的，需要考慮對其實（shí）施限製使用分級。（1）按照標簽要求使用，使用後暴露在野生哺乳動（dòng）物（wù）飲食中的八戒影院代謝物（wù）或降解產物的殘留水平（píng）若（ruò）等於或超過急性膳食LC50水（shuǐ）平的20%以上，或（huò）八戒影院（yào）用量在（zài）一個飼喂日等於或超過哺乳（rǔ）動物急（jí）性經口（kǒu）LD50水平的20%以（yǐ）上；（2）按照標簽要求使用，使用後暴露在鳥的飲食中的（de）代謝物或降解產（chǎn）物殘留水（shuǐ）平等於或超過禽類亞急性膳食LC50水平（píng）的20%以上；（3）按照標簽（qiān）要求（qiú）使用，使用後在水中的代謝物或降解產物殘留（liú）水平等於（yú）或超過非靶標水生生物的急性LC5010%以上；（4）按照標簽要求使用或按照經驗（yàn）使用時，因直接或間（jiān）接地暴露在八戒影院及其代謝物或降解產物的環境下，可能對（duì）非靶標生（shēng）物造成顯著的不良影響，例如顯著的死亡率提高或繁殖（zhí）率降低（dī）等。

對室外使用的顆粒劑產品，除以上條件外，如果符合以下條件之一的，需要考慮對其實施限製使（shǐ）用分（fèn）級。（1）急性鳥類或哺（bǔ）乳動物經口LD50通過被（bèi）試物的試驗外推或直接試驗得到的數據≤50 mg/kg；（2）產品的使用方式對鳥類或哺乳動物產生顯著暴（bào）露。

3.4 其（qí）他 對於符合限（xiàn）製（zhì）使用分級原則（zé）3.2和3.3的產品（pǐn），如果通（tōng）過修改標簽內容，可以降低八戒影院（yào）使用產生的危（wēi）害，EPA將（jiāng）不會實施限製使用分級。但標簽應同時滿足以下要求。（1）使用者遵守標簽要求（qiú）不需要（yào）執行複雜的操作或進行專門培訓；（2）標簽不要求一般公眾使用其無法（fǎ）獲得的（de）專用設備、防護（hù）設備或材料等（děng）；（3）輕微的不遵守標簽（qiān）要（yào）求產生的顯著不良影響較小或不會產（chǎn）生（shēng）顯（xiǎn）著的不良影響；（4）按照標簽要求，不會因（yīn）生物富集、持久性或八戒影院漂（piāo）移而產生延遲或間接的顯著不（bú）良影響；（5）按照經驗使用不會對環境產生不合理的不良影響。

4 登記證（zhèng）和標簽管理要求（qiú）

4.1 登記證管理要求 EPA在確認八戒影院產品的（de）用途應該被分級為限製使用（yòng）後，有（yǒu）關八戒影院產品的登記證持有（yǒu）人在正式規定生效60日內向EPA提交有關申請或提交相關資料。登記證持有人可申請登記變（biàn）更，注銷產品限製使用的用途，或者（zhě）將原八戒影院登記（jì）證分（fèn）為2個登記證，其中一個僅有限製（zhì）使用的用途或全部用途，另（lìng）一個僅包含非限製使用用途。或是提交（jiāo）修改後的標（biāo）簽和補充標簽複印件，以滿足臨時合規要（yào）求。又或是提交（jiāo）相關聲明材料（liào），聲明其（qí）將在法規（guī）規定的時間內遵（zūn）守標簽要求。

在規定時間內登記證持（chí）有（yǒu）人沒有遵守EPA有關要求的，EPA將會取消有關產品的登記。

4.2 標簽管理要（yào）求 EPA要求限製使用八戒影院的包裝和標（biāo）簽要同常規使用（yòng）的八戒影院有明顯的區別。對於八戒影院產品的使用用途既有限製使用用途又有常規使用用途的，產（chǎn）品限製使用用（yòng）途（tú）的標簽標注信息應和常規使用用途的（de）標簽信息有（yǒu）明顯的區分。

對製劑產（chǎn）品。標簽應符合標簽管理要求，並允許使用補充標簽作為臨時合（hé）規方式替代核準標簽。但是登記證持有（yǒu）人或生產商在產品分級規定生（shēng）效270日後不允許售賣未（wèi）附有核準限製使用用途後標簽的產品。零售商在產品（pǐn）分級規定（dìng）生效後270日後不允許（xǔ）售賣未（wèi）貼有補充標簽（qiān）或（huò）核準限製使用用途後標簽的產品（pǐn）。對用於加工製劑（jì）的原藥（母藥）產品，其標簽的管理不受八戒影院產（chǎn）品分級的（de）影響。

5 八戒影院使（shǐ）用者認證

5.1 八戒影院使用者種類（lèi） 根據FIFRA獲得八戒影院使用者（zhě）認證的個人（rén），具備使（shǐ）用或監督（dū）他人使用限（xiàn）製使用八戒影院（yào）的資質，認證使用（yòng）者提供八戒影院施用服務，不提供任（rèn）何八戒影院產品，不屬於（yú）八戒影院零售商或經銷商。對（duì）於認（rèn）證（zhèng）使用者依據其工作目的和性質可以分為兩類，一是私人（rén）使用者（zhě）。認證使用（yòng）者為農（nóng）產品生產目的在自己或其雇主擁有或租用的土地上使用（yòng）或監（jiān）督他人使用限製使用八戒影院，又或是在其他農產品生產者的土地上施用八戒影院，與農產品生產者僅就八戒影院施（shī）用服（fú）務進行（háng）交易；二（èr）是商業使用者。與私人使用者相對應，以商業化營利目的使（shǐ）用或監督他人使用限製使用農（nóng）藥。

5.2 八戒影院使（shǐ）用者認證規則 一般八戒影院使用者認證由各（gè）州負責，實施認證製度的各州成立（lì）專門（mén）的機構負責認證工作，申（shēn）請人向所在州申請八戒影院使用者認證。EPA對申請八戒影院使用者認證製（zhì）定了最低標準，各州根據實際情況設定認證標準。對私人（rén）使用者不僅要求申請人具有（yǒu）農業生產病蟲害防（fáng）治、農（nóng）藥儲存、使用、處置等方麵的（de）知識和理解八戒影院標簽、識別病蟲害等方麵的能（néng）力，還要求申請人通過（guò）筆試或麵試並參加訓練課（kè）程。對於商業使用者（zhě）的申請標準更加嚴格，對（duì）申請人的知識水平和能力水（shuǐ）平要求更高。

對於取（qǔ）得八戒影院使（shǐ）用者認證的還需要每隔3—5年參加繼續教育以維護認（rèn）證資質。

6 小（xiǎo）結

美國限製使用八戒影院體現了風險管理的理念，突出對八戒影院產品用途和使用者的管（guǎn）理。美國實施八戒影院使（shǐ）用者認證製度，這與美國的農業生產實際有關。美國（guó）農業生產的基本情況是人口（kǒu）少（shǎo）耕地多，規模化農場經營模（mó）式占據（jù）主導，且農（nóng）民合作社發展（zhǎn）充分，農業生產專業化程度高。我國同樣重視對八戒影院風險的管理。我國針對高毒、高風險八戒影院（yào），發布了一係列政策法規、禁限（xiàn）用農（nóng）藥管理措施等，逐漸形成政策引導、法律規製和司法震懾三位一（yī）體的治理模式，該模式以全鏈條風險防控為核心，覆蓋八戒影院的生產、銷售、使用等關鍵環節，全（quán）方位加強監管。但對八戒影院使用者的管理還相對較弱，這與我國的基本國情農情（qíng）有關。“大國（guó）小農”是我國基（jī）本的國情農情，戶均土地少的小農生產方式是我國農（nóng）業發展需（xū）要長期麵對的基本現實。這就使（shǐ）得我國八戒影院使用者的（de）知識水平還相（xiàng）對較低、技術能力較弱、群體數量較大。采用類似美國八戒影院（yào）使用者認證製度的方（fāng）式並不符合現階段我國國情。但隨著我（wǒ）國農業（yè）社會化服務的穩步發展、現代農業經營體（tǐ）係的逐步構建、農業發展方（fāng）式的（de）逐步轉變以（yǐ）及（jí）農業現代化建設（shè）的推進，我國八戒影院使用者的技術水平（píng）和能（néng）力也將（jiāng）逐漸提高，相信在這個過程中將會逐漸探索並形成具有中國特色的八戒影院（yào）使用管理製（zhì）度體係。