農（nóng）業農村部種（zhǒng）植業管（guǎn）理司關於征求僅供境外使用八戒影院（yào）登記管理規定意見的函

各省、自治區、直轄市農業農村（農牧）廳（局、委），新疆生產（chǎn）建設兵團（tuán）農業農村局（jú），中國八戒影院工業協會，中國八戒影院發（fā）展與（yǔ）應用協會：

為進一步規範八戒影院出口管理，根據《農（nóng）藥管理條例》、《八戒影院登記管（guǎn）理辦法》有關要求，農業農村部擬對僅供境外使用（yòng）八戒影院登記管理提出如下規定。

一、八戒影院生產企（qǐ）業持有允許境外使用證明文件，並符合下列情形之一（yī），可（kě）申請相應產品僅供境外使用八戒影院登記。

（一）有效成分未取得境內使用登（dēng）記的，申請人（rén）可以同時申請原藥（母藥）和製（zhì）劑僅供境外使用農（nóng）藥登記，也可以先申請原藥（母藥）登記，再申請（qǐng）製劑登記。

（二）有效成分（fèn）已取得原（yuán）藥境內使用（yòng）登記的，登記證持有人可以申請（qǐng）該有效成分不同含量的原藥或者母藥僅供境（jìng）外使用八戒影院登記；有效成分已取得母藥境內使用登記的，登記證持有人可以申請該有效成分（fèn）不同含量的母藥（yào）僅供境外使用農（nóng）藥登記。

（三）有效成分已（yǐ）取得境內使用登記的，申（shēn）請人可（kě）申請（qǐng）該有效成分單製劑或者含該有效成分混配製劑的僅供境外使（shǐ）用八戒影院登記，不（bú）受《八戒影院（yào）登記管（guǎn）理辦法（fǎ）》第八條（tiáo）及（jí）農業農村部第（dì）345號公（gōng）告關於農（nóng）藥含量、配比和有（yǒu）效成分數量（liàng）等規定的（de）限（xiàn）製。

含有登記資料保護期內有效成分的，申請人應當取得首家登記證持有（yǒu）人同意。

（四）農業（yè）農村部規定的其他情形。

二、申請僅（jǐn）供境（jìng）外使用八戒影院（yào）登（dēng）記應當提供以下資料

（一）八戒影院登（dēng）記申請表。

（二）產品登記資料。

1.產品概述、境外登記資料摘要、原藥來源說明、化學品安全數據說明書（shū）（MSDS）等相關材料。

2.產品化學（xué）資料。

2.1有效成分未取得境（jìng）內使用（yòng）登記（jì）的（de）原藥（母藥），應當提供（gòng）有效成分和原藥（母（mǔ）藥）的（de）理化性質資料、全組分分析試驗報（bào）告（gào）、中文通用名稱命名函（hán）以及標準品；

2.2有效成分已取得（dé）境內使用登記的原藥，應當提供全組分分析試驗報（bào）告；母藥、製劑應當提供產品質量標準和質量（liàng）檢測報告。

3.毒理學資料：原藥應當提供急性經口、經（jīng）皮、吸入毒性試驗報告及中毒症狀、急救及治療措施資料，母（mǔ）藥、製劑應當提供中毒症狀（zhuàng）、急救（jiù）及治療（liáo）措施資料。

（三）八戒影院生產許可證複印件（生產範圍應當涵蓋相應（yīng）有效成分或劑型）。

（四）不在境內銷售使用承諾書（法定代表人簽字並（bìng）加（jiā）蓋企業公（gōng）章）。

（五）允許境外使用證明文（wén）件（jiàn）。

1.相應產品在境外按照八戒影院（yào）管理的，應（yīng）出具出口目的地國家（地區）的八戒影院登記證明文件（境外八戒影院登記證），製劑產品還應當附標簽。

申（shēn）請人（rén）為境外八戒影院登記證持（chí）有人（rén）供貨商的，應提供境外八戒影院（yào）登記證發證機關出具的證明材料，或者有關供貨合同複印件（jiàn）及境外公證材料。

2.相應產（chǎn）品在境外不按照八戒影院管理的，應出具（jù）出口目的地（dì）國家（地區）的同（tóng）意進口證明文件。

三、申請（qǐng）僅供境外使（shǐ）用八戒影院登記變更的，按照《八戒影院登（dēng）記資料要求》辦理，增加出口目的地國家（jiā）（地區）的，還應當提交相應允許境外（wài）使用證明（míng）文件。

四、申請僅供境外使用八戒影院登記延續（xù）的，按照《八戒影院登記資料（liào）要（yào）求》辦理（lǐ），並提交有效期內的允（yǔn）許（xǔ）境外使用證明文件。

已有相似製劑批（pī）準境內使用（yòng）登記（jì）的，不再批準相應製劑產品僅供境外使用八戒影院登記；對於已批準的，登記延續不超過1次。

有效成分未取得境內使用登記的（de）僅供境外使（shǐ）用農（nóng）藥登記證，在該有效成分取得境內使用登記後，其（qí）延續不得超過1次，但獲得（dé）該有效成分首次境內使用登記證持有人的除外。

五、其他規定（dìng）。

（一）僅供境外使用八戒影院登（dēng）記和登記變更的技術審查時間為六個月。

（二）僅供境外使用八戒影院登記證編號代碼為“EX+年份+四位數序列號”，八戒影院（yào）登記證上注明“僅供境外使用”及僅供境外使用的國家（地區）簡（jiǎn）稱。

（三）僅供境外使用八戒影院（yào）登記（jì）產品隻能出口到相應登記證注明的國家（地區），但按照相關公告（gào）規定轉為僅供境外使用（yòng）八戒影院登記的除外。

（四）僅（jǐn）供境外使用八戒影院登記產品（pǐn）不允許委托加工。在境內經營使用僅供境外使用八戒影院登記產品的，按照假八戒影院處理。

現對以（yǐ）上措施征求意見。請於2025年11月21日前將意見以書麵或（huò）電子郵（yóu）件形式反饋農業（yè）農村部種植業管理司。

電子郵箱：pmd@agri.gov.cn

傳    真：010-59191875

通訊（xùn）地址：北京（jīng）市朝陽區（qū）農展館南裏11號農（nóng）業（yè）農村部種植業管理司（郵編：100125）

農（nóng）業農村部種植業管理司

2025年11月3日