關於谘詢郵箱共性（熱（rè）點）問題回（huí）複—產品化學方麵（二）

問題描述：

申（shēn）請不同含量的同一（yī）有效成分原藥僅（jǐn）限（xiàn）出口登記，高含量原藥的全分析（xī）報告可以給低含量原藥的（de）使用嗎？例如申請97%、 95%含（hán）量的原藥僅限出（chū）口登記（jì），97%產品（pǐn）的全分析報告是否也可用於95%產品登記（jì）？

參考答複：

申（shēn）請僅限出口原藥登記時，申請登記原藥的含量高於5批次產品有效成分含量平均值減3倍（bèi）標（biāo）準偏差的，可共用全組分分析試（shì）驗報告。

問題描（miáo）述：

申請16%威（wēi）百畝·戊唑醇·咯菌（jun1）腈種子處理劑登記（jì），有效成分威（wēi）百畝（mǔ）無原藥（母藥（yào））登記，目前42%威百畝（mǔ）可溶液劑為最高登記含量，在提供製劑全分析報告（gào）時，是（shì）用16%威（wēi）百畝·戊唑醇·咯菌腈種子處理劑還是42%威百畝可溶液劑？

參考答複：

加工製（zhì）劑時，不能使用（yòng）已登（dēng）記製劑進行加工。該（gāi）產（chǎn）品應提交本企業生（shēng）產的威（wēi）百畝的組分分析試驗報告以及完整的加工工藝、質量控（kòng）製項目及其指標等。

問題描述：

按規定進行八戒影院有效成分含量變更時，三批次熱儲穩定性試驗數據（jù）需要GLP試驗單位出具，還是本（běn）企業實測數據就行？

參考答複：

三批（pī）次熱儲穩定性（xìng）試驗數據（jù）為企業實測數據（jù）即可。

問題描述：

申請產品劑型由懸浮種衣劑變更為種子處理懸浮劑，產品組成和施藥方法不變，需提交哪些資料？

參考答複：

申請劑型變更的，需（xū）提交符合現行登記要求（qiú）的產品質量標準（zhǔn）和產品質量檢測（cè）報告。若水劑申請變更可溶液（yè）劑且產品組成未（wèi）發生變化的，隻需提（tí）交符合現行登記要求的產品質量標準。