關於谘詢郵（yóu）箱共性（熱點）問題回複—產品化學方麵（一）

問題描述：

僅限出口登記申請中，境外（wài）登記證上有效成分含（hán）量為23.42%，有效位（wèi）數4位，產品含量是否也需要符合《八戒影院登記資料要（yào）求》附件（jiàn）12中“有效成分含量≥10%或100克/升”的，含量有效位數不多於3位”規定？

參（cān）考（kǎo）答複：

僅限出口登記可不執行《八戒影院登記資料要求》中附件12八戒影院產品有效成分含量設定原則，按境外登記證標注的產品含量提交登記申請。

問題描（miáo）述：

產品按照相近原則變更有（yǒu）效成分含量，需要提供變更（gèng）前（qián）的產（chǎn）品化學資料，但變更前資料是2021年之（zhī）前完成（chéng）的（de），沒有檢測有效成分雜（zá）質含量。而變更後產品質量標準中增加（jiā）了有效成分雜質指標。因此變（biàn）更前的質檢報告、兩年常溫報告需要補充上雜質的檢測結（jié）果嗎？

參考答複：

產品按照相近原則變更有（yǒu）效成分含量，如果變（biàn）更後產品質量標準增加了相關雜（zá）質控製項目及指標（biāo），需提交變更含量後的含相關雜質檢測結果的（de）質量檢測報告。不需要在（zài）變更前的質量（liàng）檢測報告、兩年常溫儲存報告中補充相（xiàng）關（guān）雜（zá）質檢測結果（guǒ）。

問題描述（shù）：

申請登記的產品（pǐn），按相近原（yuán）則變更有效（xiào）成分含量後，所提交的產化資料裏，理（lǐ）化報告是用之前配比（bǐ）的理（lǐ）化報（bào）告就可以了（le）嗎？還是說更改配比後，要按新的有效成分配比再做一（yī）次理化報告，並且同時提交舊配比的理（lǐ）化報告和新配比的（de）理化報（bào）告？

參考答（dá）複：

登記過程（chéng）中有效（xiào）成分含量變更不在允許波動範（fàn）圍內（nèi）的，需提交變更後的產品組成、產品質量標準、理化性質（zhì）測（cè）定試驗報告、三批次熱儲（chǔ）穩定性試驗數據和低溫穩定性試驗數（shù）據、質量檢測報告。有效成分含量變更（gèng）在允許波動範圍內的，僅（jǐn）提交符合現行登記要求的產品質量標準（zhǔn）、質量（liàng）檢測報告即可。

問題描述：

已登記的（de）液體製劑再申請增加質（zhì）量濃度（dù），除提供產（chǎn）品質量標準和質檢報告外，還（hái）需其他（tā）資料嗎（ma）？質（zhì）檢（jiǎn）報告（gào）的熱儲穩定試驗和低溫試驗可以不做嗎（ma）？

參考答複：

申請登記證增加質量濃度，需（xū）提交符合現行登記要（yào）求的產（chǎn）品質量標準、質量檢測報告，質（zhì）量（liàng）檢測報告（gào）中僅需（xū）包含密度、質量分數（shù）和質（zhì）量（liàng）濃度測定結果。