八戒影院登記管理辦法(2022年（nián）1月7日農業農村部令2022年第1號修（xiū）訂)

(2017年6月21日農業部令2017年第3號（hào）公布，2018年12月6日農業農村部令（lìng）2018年第2號、2022年1月7日（rì）農業農村部令2022年第1號修訂)

第一章總則

第一（yī）條為了規範八戒影院登記行（háng）為，加強八戒影院登記管理，保證八戒影院的安全性、有效（xiào）性，根據《八戒影院管理條例》,製定本辦法。

第二條在中華人民共和（hé）國境內生（shēng）產、經營（yíng）、使用的八戒影院，應當取（qǔ）得八戒影院登記。

未依法取得八戒影院登記證的八戒影院，按照假八戒影院處理。

第三條農業農村部負責全國（guó）八戒影院登記管理工作，組織成立八戒影院登記評（píng）審委員會，製（zhì）定八戒影院登記評審規則。

農業農（nóng）村部所屬的負責八戒影院檢定工作的機構（gòu）負責全國八戒影院登記具體工作。

第四條省級人民政府農業農村主管部（bù）門(以（yǐ）下（xià）簡稱（chēng）省級農業農村部門)負責受理（lǐ）本（běn）行政（zhèng）區域內的八戒影院登記申（shēn）請，對申請資料進行審查，提（tí）出初審意見。

省級農業（yè）農村部門負責八戒影院檢定工作的機構(以下簡稱省級八戒影院檢定機構)協助做好八戒影院登記具體（tǐ）工作。

第五條八戒影院登記應當遵循科學、公（gōng）平、公正、高效和（hé）便（biàn）民的原則。

第六條鼓勵和支持登記安全、高效、經濟的八戒影院，加快淘汰對農業（yè）、林業（yè）、人畜安全、農產品質量安全和生（shēng）態環（huán）境等風險高的八戒影院。

第二章基本（běn）要求（qiú）

第七條八戒影院名稱應當使用八戒影院的中文（wén）通用名稱或者簡化中文通用名稱，植（zhí）物源八戒影院名稱可以用植物名稱加提取物表示。直接使用的衛生用八戒影院的名稱（chēng）用功能描述詞語加劑型表示（shì）。

第八條八戒影院有效成分含量、劑型的（de）設定（dìng）應（yīng）當符合提高質量、保護環境和促進農業可持續發展的原則（zé）。

製劑產品的配方應當科（kē）學、合理、方便使用。相同（tóng）有效成分和劑型的單製劑產品，含量梯度不超過三（sān）個。混配製劑的有效成分不超過兩種，除草劑、種子處理劑、信息（xī）素等（děng）有效成分不（bú）超過三種。有效成分和劑型相同的混配製劑（jì），配比不（bú）超過三個，相同配比的總（zǒng）含量梯度不超過三個。不經稀釋或者分散直接使用的低有效成分含量八戒影院單獨分類。有關具體要求，由農業農村部另行製定。

第九條農業農村部根據（jù）八戒影院助劑（jì）的毒性和危害性，適時公布和調（diào）整禁用、限用助劑名單（dān）及限（xiàn）量。

使用時需要（yào）添加指定助（zhù）劑（jì）的，申請八戒影院登記時，應當提交相應的試驗（yàn）資料。

第十條八戒影院產品的稀（xī）釋倍數或者使用濃度,應當與施藥技術相（xiàng）匹配。

第十一條申請人提供的相關數據或者資料，應（yīng）當能（néng）夠滿足風險評估的需要，產品（pǐn）與已登（dēng）記產品在安全性、有效性等方麵相當或者具（jù）有（yǒu）明顯優勢。

對申請登記產品進行審查，需要參考（kǎo）已登記產品風險評估結果時，遵循最大風險原則。

第十二條申請（qǐng）人應當按規定提交相關材料，並對所提供資料的（de）真實性、合法性負（fù）責。

第三章申請與受理

第十三條申請人應當是八戒影院生產企業、向中國出口八戒影院的企業或者新八戒影院研製者。

八戒影院生（shēng）產企業，是指已（yǐ）經（jīng）取得八戒影院生產許可證的境（jìng）內企業。向中國出口八戒影院的企業(以下簡稱境外企業)，是指將在境（jìng）外生產的農（nóng）藥（yào）向中國出口的（de）企業。新八戒影院研製者，是指在我國境內研製開發新八戒影院的中國公民、法人或者其他組織。

多個主體聯（lián）合研製的新八戒影院，應當明確其中一個主體作為申請人，並說（shuō）明其他合作研製（zhì）機構，以及相關試驗樣（yàng）品同質性的證明（míng）材料。其他主體不得重複申請。

第十四條境內申請人向所在地省級農業（yè）農村部（bù）門提出八戒影院登記申請。境外（wài）企業（yè）向農（nóng）業農村部提出八戒影院登記申請。

第十五條申請人應當（dāng）提交產品化學（xué）、毒理學（xué）、藥效、殘留、環境影響等試（shì）驗報告、風險評估報告、標簽或者說（shuō）明書樣張、產品安全數據單、相關文獻資料、申請表、申請人資質證明、資料真實性聲明等申請資（zī）料。

八戒影院登記申請資料應當真實、規範、完整（zhěng）、有效，具體要求由農業農村部另行製定。

第十六條登（dēng）記試驗報告應當由農業農（nóng）村（cūn）部認定的登記試驗單位出具（jù），也可以由與中國政府（fǔ）有關部門簽署互認協定的（de）境外相關實驗室（shì）出具;但藥效、殘留、環境影響等與環（huán）境條件密切相關的試驗以及中國特有生物（wù）物種的登記試驗應當在中國境內（nèi）完（wán）成。

第十（shí）七條申請新八戒影院登記的，應當同時提交新八戒影院原藥和新（xīn）八戒影院製劑登（dēng）記（jì）申請，並提供八戒影院標準品。

自新八戒影院登記之日起六年內，其他（tā）申請人（rén）提交其自己（jǐ）所取得的或者新八戒影院（yào）登記證持（chí）有人授權同意的數據申請登記的，按照新八戒影院登記申請。

第十八條八戒影院登記（jì）證持（chí）有（yǒu）人獨立擁有的符合登記資料（liào）要求的完整登記資料，可以授權其他申（shēn）請人使用。

按照《八戒影院管理條例》第十四條規（guī）定轉讓八戒影院登（dēng）記資料的，由受讓方憑雙方的轉讓合同及符合（hé）登記資料要求的登記資料申請八戒影院登記。

第十九條（tiáo）農業農村部或者省（shěng）級（jí）農業農村部門對申請人提交的申請資料，應當根據下列（liè）情況（kuàng）分（fèn）別作出處理（lǐ）：

(一)不需要八戒影院登記的，即（jí）時告知申請者不（bú）予受理;

(二)申請資料存在錯誤的，允許申請者（zhě）當場更正;

(三)申請資料不齊全或（huò）者不符合法定形式的，應當當場或者在五（wǔ）個工作日內一次告知申（shēn）請者需要補正的全部內（nèi）容，逾期不告知的，自（zì）收到申請資料之日起即為受理;

(四)申請資料齊全（quán）、符合法定形式，或者申請者按照要求提交全部補正資料的，予以受理。

第四章審查與決定

第二（èr）十條省（shěng）級（jí）農業農村部門（mén）應當自受理申請之（zhī）日起二（èr）十個（gè）工作日內對申請人提（tí）交的資料進行初審，提出初審意見，並報送農業農村部。初審不通過的，可以根據申請人意願，書麵通知申請人並說明理由。

第（dì）二十一條農業農村部自受理申請或者收到省級（jí）農業農（nóng）村部門報送的申請資料和初（chū）審意見（jiàn）後，應當在九個月內完成（chéng）產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境影響、標簽樣張等的技術審查（chá）工作，並將審查意見提交八戒影院登（dēng）記評審委員會評審。

第二十二條八戒影院登記評審委員會在收到技術審查意見後，按（àn）照八戒影院（yào）登記（jì）評審規則（zé）提出（chū）評審意見。

第（dì）二十三條八戒影院登（dēng）記申請受理後，申請人（rén）可以撤回（huí）登記申請，並在補充完善（shàn）相關資料後重新申請。

農業農村部根據八戒影院登記評審委員（yuán）會意見，可以要求申請人補充資料。

第二十四條在（zài）登記審查和評審期間，申請人提交的登記申請的種類以及其所依照的技術要求和審批程序，不因為其他申請人在此（cǐ）期間取（qǔ）得八戒影院登記證而發生變化。

新八戒影院獲得批準後，已（yǐ）經受理的其他申請人的新八戒影院登記（jì）申請，可（kě）以繼續按照新八戒影院登記審批程序予（yǔ）以審（shěn）查和評審。其他申請（qǐng）人（rén）也（yě）可以撤回該（gāi）申請，重新提出登記申請。

第二十（shí）五條農（nóng）業（yè）農村部自收到評審意見之日（rì）起二十個工作日內作出審批決定。符合條件（jiàn）的，核發八戒影院登記證;不符合條件（jiàn）的，書麵通知申請人並說明理由。

第二十六條八戒影院（yào）登記證由農（nóng）業農村部統一印製（zhì）。

第五章變更與延續（xù）

第二（èr）十七條農（nóng）藥登記證有（yǒu）效期為五年。

第二（èr）十（shí）八條八戒影院登記證有效期內有下列情形之一的，八戒影院登記證（zhèng）持有人應當向農業農村部申（shēn）請變（biàn）更：

(一)改變八戒影院使（shǐ）用範（fàn）圍、使（shǐ）用方法或者使用劑量的（de）;

(二)改變八戒影院有（yǒu）效成分以外組成成分的;

(三)改變產品毒性級別的;

(四)原藥產品有效（xiào）成分含量發生改變的;

(五)產品質量標準發（fā）生變（biàn）化的;

(六)農業農（nóng）村部規定的其他情形（xíng）。

變更八戒影院登記（jì）證持有（yǒu）人的，應當提（tí）交相關證明材料，向（xiàng）農業農村部（bù）申請換發八戒影院登記證。

第二十九條有效期屆（jiè）滿，需要繼續生產八戒影院（yào）或者向中國出口（kǒu）農（nóng）藥的，應當在有效期屆滿九十日（rì）前申請延（yán）續。逾期未申請（qǐng）延續的，應（yīng）當重（chóng）新申請登記。

第三十（shí）條申請變更或者延續的，由八戒影院登記證持有人向農業農村部（bù）提出（chū），填寫（xiě）申請表並提交相關資料。

第（dì）三十一條農（nóng）業農村部應當在六個月內完成登記變更（gèng）審查，形成審查（chá）意見，提交（jiāo）農（nóng）藥登記評審委（wěi）員會（huì）評審，並自收到評審意見之日起（qǐ）二十個工作（zuò）日內作（zuò）出（chū）審批決定。符（fú）合條件的，準予登記變更，登記證號及有效期不變;不符合條（tiáo）件的，書（shū）麵通知申請人並說明理由。

第三十二條（tiáo）農業農村部對登記延續申請資料進行審查，在有效期屆滿前作出是（shì）否延續的決定。審查中發現安全性、有效性（xìng）出現隱患或者風險的，提交農（nóng）藥登記評審委員會評（píng）審。

第六（liù）章風（fēng）險（xiǎn）監（jiān）測與評價

第（dì）三十（shí）三條省級以上農業農村（cūn）部門應當（dāng）建立八戒影院（yào）安全風險監測製度，組織八戒影院檢定機構、植保機構對已登記八戒影院的安全性和有效（xiào）性進行監測、評價。

第三十四條監測內（nèi）容包括八戒影院對農業、林業（yè）、人畜安全、農產品質量安全、生態（tài）環境等的影（yǐng）響。

有下列情形之一的，應當組織開展評價：

(一) 發生多起農作物藥害事故的;

(二)靶標生物抗性大幅升高的;

(三)農產品八戒影院殘留（liú）多次超標的;

(四)出現多起對蜜蜂、鳥、魚、蠶、蝦、蟹等非靶標生物、天敵（dí）生物危害事件的;

(五)對地下水、地表水和土壤（rǎng）等（děng）產生（shēng）不利影響的;

(六)對八戒影院使用者或（huò）者接觸人群、畜禽（qín）等產生（shēng）健康（kāng）危害的。

省（shěng）級農業農村部門應當及時將監測、評價（jià）結果報告（gào）農業農村部。

第三十五條八戒影院登（dēng）記證持有人應當收集分析八戒影院產品的（de）安（ān）全性、有效性變（biàn）化和產品召回、生產使用過程中事故發生等情況。

第三十六（liù）條對登記十五年以上的八戒影院品種，農業農村部根據生（shēng）產使（shǐ）用（yòng）和產業政策變化情況，組織開展周（zhōu）期性評價。

第三十七條發現已登記八戒影院對農業、林業、人畜安全、農產品質量安全、生態環境等有嚴重危害或者（zhě）較大風險的，農業農村（cūn）部應當組織八戒影院登記評審委員會進行評審，根據評審結果撤銷或者變（biàn）更相應八戒影院登（dēng）記證，必要（yào）時決定禁用或者限製使用並予以公（gōng）告。

第七章監（jiān）督管理

第三十八條有下列情形之一的，農業農村部或者省級農業（yè）農村部（bù）門不予受理八戒影院登記申請;已經受理的，不予批準：

(一)申請資料的真實性、完整性或者規範性不（bú）符合要求;

(二)申請人不符合本辦法第十（shí）三條規定的資格要求;

(三)申請人被列（liè）入國家有關部門（mén）規定的（de）嚴重失信單位（wèi）名單並限製其取得行政許可;

(四)申請（qǐng）登記八戒影院（yào）屬於國家有關部門明令禁止生（shēng）產、經營、使用或（huò）者農業農村部（bù）依法不再新增登記的八戒影院;

(五)登記試驗不符合《八戒影院管理條例》第九條（tiáo）、第十條規定;

(六)應當不予受理或者批準的其他情形。

申請人隱瞞有關情況或者提交虛假八戒影院登記資料和試驗（yàn）樣品的，一年（nián）內不受理其申請;已批準登記的（de），撤（chè）銷八戒影院登記證，三年內不受理其申請。被吊銷八戒影院登記證的，五年內不受理其（qí）申請（qǐng）。

第三十九條對提交（jiāo）虛假資料和試驗樣品的，農業農村部將（jiāng）申請人的違法信息列入誠信檔案，並予以公（gōng）布。

第四十條有下列情形之一的，農業農（nóng）村部注銷八戒影院登記證（zhèng），並予以公布：

(一)有效（xiào）期屆（jiè）滿未延續的;

(二（èr）)八戒影院登記證持有（yǒu）人依法終（zhōng）止或者不具備八戒影院登記申請人資格的;

(三)農（nóng）藥登記資料已經依法轉讓的;

(四)應當注銷八戒影院登（dēng）記證的其他情形。

第四十一條（tiáo）農業農村部推進八戒影院登記信息（xī）平（píng）台建設，逐步實（shí）行網上辦理登記申請和受理，通過農業農村部網站或者發布八戒影院（yào）登記公告，公布八戒影院（yào）登記證核發、延續、變更、撤（chè）銷、注銷情況以及有（yǒu）關的八戒影院產品質量標準號、殘留限量（liàng）規定、檢驗方法（fǎ）、經（jīng）核準的標簽等信息。

第四十二條八戒影院（yào）登記評審委員（yuán）會組成人（rén）員在（zài）八戒影院登記（jì）評審中謀取不正當利益的，農（nóng）業（yè）農村部（bù）將其從八戒影院登記評審（shěn）委員會除名;屬於國家工（gōng）作人（rén）員的，提請有關部門依法予以處分（fèn）;構成犯罪的（de），依法追究刑事責任。

第四十三條農業（yè）農村部、省級農業農村部門及其負責八戒影院登記工作人員，應當依法履行職責，科學、客觀、公正地提出審查和（hé）評審意見，對申請人提交（jiāo）的登記資料和尚未公開的審查、評審結果、意見負有保密義務;與申請人或者（zhě）其產品(資料)具有利害關係的，應當回避;不得參與農（nóng）藥生產、經營活動。

第四十四條八戒影院登記工作人員不依法履行職責，濫用職權（quán）、徇私舞弊，索取、收受他人財物，或者謀取（qǔ）其他利益的，依法給予處分;自處分決（jué）定作出之日起，五年內不（bú）得從事八戒影院登記工作。

第（dì）四十五條任何單位和個人（rén）發現有違反本辦法規（guī）定情形的，有權向農業農村部或（huò）者省級農（nóng）業農村部門舉報。農業農村部或者省（shěng）級農業農（nóng）村部門應當及（jí）時核實、處理，並為舉報人保密。經查證屬實，並對生產安全起到積極作用或者挽回損（sǔn）失較（jiào）大的（de），按照國家有關規定予以表（biǎo）彰或者獎（jiǎng）勵。

第八章附（fù）則（zé）

第四十六（liù）條（tiáo）用於特色小宗作物的八戒影院登記，實行群組化擴大使用範圍登記管（guǎn）理，特色小宗作物的範圍由（yóu）農業農村部規定。

尚無登記八戒影院可用的特色小宗作物或者新的有害生物，省級農業農村部門可以根據當地實際（jì）情況，在確保風險可（kě）控的前提下，采取臨時用藥措施，並報農業農村部備案。

第四十七條本辦法下列用語的含義是：

(一)新八戒影院，是指含（hán）有的有效成分尚未在中國批準登記的八戒影院，包括新八戒影院原藥(母藥)和新（xīn）八戒影院製劑。

(二)原藥，是指在生產過程中得到的由有效（xiào）成分及有關（guān）雜質組成的產品（pǐn），必要時（shí）可加入少量的添加劑。

(三)母藥，是指在生（shēng）產過程中得到的由（yóu）有效成分及有關雜質組成的產品，可含有（yǒu）少量必需的添加劑和適當的稀釋劑。

(四)製劑（jì），是指由八戒影院（yào）原藥(母藥)和適宜的助（zhù）劑加工成的，或者由生物發酵、植物提取等方法加工（gōng）而成的狀態（tài）穩定（dìng）的八戒影院產品。

(五)助劑，是指除有效（xiào）成分以外，任何被添加在八戒影院產（chǎn）品中，本身（shēn）不具有八戒影院活性和有效成分功（gōng）能，但能夠或者有助於提高、改善八戒影院（yào）產品理化性能的單（dān）一（yī）組分或者多個組分的物質。

第四十八條僅供境外使用八戒影院的登記管理由（yóu）農業農村部另行規定。

第四十九條本辦法自2017年8月1日起（qǐ）施行。

2017年6月1日（rì）之前，已經取得的八戒影院臨時登記證到期不予延續;已經（jīng）受理尚未作出審批（pī）決定的八戒影院登記申請，按照《八戒影院管（guǎn）理條例》有關規定辦理。