關於谘詢郵箱共性（熱點）問題回複—產品化學方麵（一）

問題描述：

僅（jǐn）限出口登（dēng）記申（shēn）請中，境外（wài）登記證上有效成（chéng）分含量為23.42%，有效位數4位（wèi），產品含量是（shì）否也（yě）需要符（fú）合《八戒影院登記資料要求》附件12中“有效成分含（hán）量（liàng）≥10%或100克/升”的，含（hán）量有效位數不多於3位”規定？

參考答複：

僅限出口（kǒu）登記可不執行《八戒影院登記資料要求》中附件12八戒影院產品有效成分含量設定原則，按境外登記證標注的（de）產品含量（liàng）提交登記申請。

問題描述：

產（chǎn）品按照相近原則變更有效成分含量，需要提供變更前的產品化學資料，但（dàn）變更前資料（liào）是2021年之（zhī）前完成的，沒有檢測有效成分雜質含量。而變更（gèng）後（hòu）產品質量（liàng）標準中增加了（le）有效成分雜質指（zhǐ）標。因此變更前的質檢報告、兩年常溫報告需要補（bǔ）充上雜質的檢測結果嗎？

參考答複（fù）：

產品（pǐn）按照相近原則變更有效成分含量，如果變更後產品質量標準增加了相關雜質控製項目及指標（biāo），需提交變更含量後的含相關雜質（zhì）檢測結果的質量檢測報（bào）告。不需要（yào）在變更前（qián）的質量（liàng）檢測報告、兩年常溫儲存報告中補充相關雜質檢測結果。

問題（tí）描述：

申請登記的產品，按相近原則變更有效成分含（hán）量後（hòu），所（suǒ）提交的產（chǎn）化（huà）資料裏，理化報告是（shì）用之前配比的理化報告就可以了嗎？還是說更改配比後，要（yào）按新的有效（xiào）成分配比再做一次理（lǐ）化報告，並且同時提交舊配比的理化報告和（hé）新（xīn）配比的理化報告？

參考答複：

登記過程（chéng）中有效成分含量變更（gèng）不在允許波動範圍內的，需提交變更後的產品組成、產品質量標準、理化性質測定試驗報告、三批（pī）次熱儲穩定性試驗（yàn）數據和低溫穩定性試驗（yàn）數據、質量檢測報告。有（yǒu）效成分含量變更在允許波動範圍內的（de），僅提交（jiāo）符合現行登記要求的產品質量標準、質量檢測報告即可。

問題描述：

已登記（jì）的液體（tǐ）製劑再申請增加質量濃（nóng）度，除提供產品質（zhì）量標準（zhǔn）和質檢報告外，還需其他資料嗎（ma）？質檢報告的熱儲穩定試驗和低溫試驗可以不做嗎？

參考答複：

申（shēn）請登記證（zhèng）增加質量濃度，需提交符合現行登記（jì）要求的（de）產品質量標（biāo）準、質量檢測報告，質量檢測報告中僅需包（bāo）含密度、質量分數和質量濃度測定結果。