美國、歐盟、日本（běn）八戒影院登記評價工（gōng）作重點解析及對我國的借鑒與思考

隨著科技的快速發展，生產力水平的提高（gāo），人們健康和環保意（yì）識的增強，近（jìn）年來發達國家不斷調整八戒影院登記評價的重心，研究這些國家的經（jīng）驗和做法，對推動我國八戒影院（yào）健康可持續發展有所借（jiè）鑒。

1 美國八戒影院登（dēng）記評價工作關注點

美（měi）國八戒影院登記的評價依據是《聯邦殺蟲劑、殺菌劑（jì）和滅鼠劑法案》《聯邦食品（pǐn）、藥品和化妝品法案》以及其他關聯法規，以證明使用八戒影院不（bú）會對健康或環境造成不合理風險。

1.1 瀕危物種保護納（nà）入八戒影院登記（jì）評價範疇 EPA早期就關注了八戒影院對（duì）瀕危物種影（yǐng）響（xiǎng）的評估，2024年發（fā）布了多項針對除草劑、殺蟲劑和殺鼠（shǔ）劑的瀕危物種保護方案，包括《除草劑方案》終稿和《脆弱物種保護計劃》最終方案（àn）。在新八戒影院登記過程中，EPA要求提（tí）交生物學評估草案，以確保對瀕危物（wù）種的影響（xiǎng）最小化。如2024年10月，EPA批準精草銨膦登記，就是首個符合《瀕危物種保護法》要求的新除草劑。同時要求企業在產品標簽上（shàng）明確標注（zhù）瀕危物種保護要求，並采取（qǔ）防飄移技術等措施。

1.2 八戒影院飄移評價提前介入 2024年7月EPA調（diào）整了登記政策，要求在新八戒影院登（dēng）記和新用途（tú）登記中，必須對八戒影院飄移進行更早、更全麵的健康（kāng）風險（xiǎn）評估。其中最具影響力的麥草畏飄移問題，部分八戒影院企業的登記被撤銷，促使企業（yè）調整產品策略並重新提交登記申請。EPA主要通過評估八戒影院飄移出農田區域的量，製定（dìng）相應的保護措施，確保公眾免（miǎn）受農（nóng）藥（yào）的意外影響。此外，EPA還會根據評估結果更新八戒影院標簽，規定液滴大小和緩衝距離等，以防止（zhǐ）和減少八戒影院飄移的發生。

1.3 再評價重點開展風險（xiǎn）評估 在再評價過（guò）程中，美國EPA需要開展風險評估，確定八戒影院是否符合美國最新登記標準。再評價由一種或多種有效（xiào）成分和含有這些有效成分的所有產品組成，當不同（tóng）有效成分化學結構、毒理學特征密切相關，能夠共享危害評估所（suǒ）需的部分或全部數據時，可歸入（rù）同一個專題；含有多種有效成分的八戒影院產（chǎn）品則（zé）同（tóng）時歸屬於每種有效成分的再評價專題。當有新數據（jù）或信息時（shí），EPA也可以對再評價專題進行變（biàn）更，如發現一個專題中的多種有效成分（fèn）並不相（xiàng）似時，可將該專題拆分（fèn）成兩個或多個獨立專題，也可以增加或（huò）刪除再評價專（zhuān）題中的有效成分。

2 歐盟八戒影院登記評價工作關注點

歐盟八戒影院登記（又（yòu）稱“植（zhí）物保護（hù）產品登記”）評價核心法規以《歐盟八戒影院法規（EC）No 1107/2009》為主，這部法（fǎ）規適用於所有植物保護產（chǎn）品的（de）活性物質、製劑和助劑的審批。近年來，歐盟八戒影院登記評價更加關注環境保護、可持續發展以及公眾的健康。

2.1 首次提出內分（fèn）泌幹擾物評價 隨著全球範圍內對內（nèi）分泌（mì）幹（gàn）擾物的關注度越來越高，基於其對（duì）健（jiàn）康（kāng）的危（wēi）害性，具有這類（lèi）性質的（de）物質被認為應該受到嚴（yán）格監管（guǎn）。歐盟首次出台了相關法律法規，如《歐盟物質（zhì）和混合物的分類、標簽和（hé）包（bāo）裝法規》新增（zēng）“內分泌幹擾物”等危害分類。歐盟對內分泌幹（gàn）擾物的識別（bié）標（biāo）準主要包括3種情形：該化學物質對生物（wù）或其後代產生（shēng）不利影響；該化學物質（zhì）具有內分泌幹擾（rǎo）作用機（jī）製；該化學物質對生物或其後代的（de）不利影響是由於內分泌幹擾作用導致的。八戒影院若被歸類為內分泌幹擾物，可能被限製或禁用（如部分三（sān）唑類殺菌劑）。近年來歐盟批準的內分泌幹擾物八戒影院種（zhǒng）類包括：精異丙甲草胺、代森聯、四蟎嗪、氟胺磺隆、精噁唑禾草靈、烯酰嗎啉、嘧（mì）菌胺、氟噻草胺、嗪草酮、三氟甲磺隆、活化酯、胺（àn）苯吡菌酮（tóng）和氟節胺等等，這些物質將陸續被歐盟禁限用。

2.2 嚴格保護（hù）傳粉昆蟲 2022年聯合國曾發布警告稱，全球40%的無脊椎動物授粉者，尤其是蜜蜂和蝴蝶正麵臨滅（miè）絕（jué）的威脅。歐盟食品安全局（EFSA）發布的報告指出，新煙堿類八戒影院對蜜（mì）蜂等授粉昆蟲構成“嚴重（chóng）風險”，認（rèn）為（wéi）這些（xiē）八戒影院與蜜（mì）蜂（fēng）死亡有關。於是歐盟出台法（fǎ）規（guī）規定，歐盟各成員國嚴格禁止（zhǐ）使用三種對蜜蜂有害的殺蟲劑——吡蟲啉、氯噻嗪和噻蟲嗪。這三種殺蟲劑（jì）今後隻（zhī）能獲準在（zài）溫（wēn）室中使用。對於其他煙堿類八戒影院必須重（chóng）新評估對蜜蜂等傳粉性昆蟲的影響。2013年，歐盟發布禁令（lìng），禁止在油菜等部分作物上使用噻蟲胺、吡蟲啉、噻蟲嗪3種新（xīn）煙（yān）堿類殺蟲劑。2018年9月1日起，法國禁止（zhǐ）銷售與使用5種新煙堿類殺蟲劑（噻蟲胺、吡蟲啉、噻蟲嗪（qín）、噻蟲啉、啶蟲脒），是（shì）歐盟首個為保護蜜蜂種群禁用新煙堿（jiǎn）類殺蟲劑的國家。

2.3 嚴控影響神經發育的（de）八戒影院產品 近年來，歐盟高度重視農（nóng）藥對（duì）人類健康的影響，特別是影響嬰兒和兒童（tóng）神經（jīng）發育（yù）的八戒影院產品。先後禁用了影響神經發育的（de）烯酰嗎啉、種菌唑（zuò）、葉菌唑、克菌丹、毒死蜱和甲基毒死蜱等（děng）八戒影院，由於（yú）無（wú）法（fǎ）排除潛在的（de）基因毒性和神經發育（yù）毒性，同時通過流行病學調查數據表明，毒死蜱等藥劑的暴露對於兒童神經發育（yù）有（yǒu）不良影響。歐洲（zhōu）化（huà）學品管理（lǐ）局（jú）（ECHA）的（de）科學委員會評估了全（quán）氟和多氟烷基（PFAS）八戒影院以及三氟乙酸類藥劑，在（zài）水果和蔬菜（cài）、地表水和地下水、飲用水（shuǐ）中存在一定量三氟（fú）乙酸。這些（xiē）物質會擾亂人類的（de）激素係統，對嬰兒和兒童的（de）發育造成影響，也有的（de）會攻擊肝髒，在人體內積（jī）聚，一般較難（nán）分解。目前，歐盟批準的含全氟和多氟烷基（PFAS）常見八戒影院有：氟噻草胺（flufenacet）、吡（bǐ）氟酰草胺（diflufenican）、氯氟醚菌唑（zuò）（mefentrifluconazole）、肟（wò）菌酯（trifloxystrobin）、高效氯氟氰菊酯（zhǐ）（lambda-cyhalothrin）、氟啶（dìng）胺（fluazinam）等等。這些活性物質都含有一些強碳氟鍵，足以增強它們在（zài）環境中的持久（jiǔ）性和流動（dòng）性（xìng）。如果它們降解，其中大多數（shù）最終會變成水中的PFAS三氟乙酸（TFA）及其鹽三氟乙酸鹽，歐盟即將（jiāng）對上述產品加強嚴管。

除此之外，歐盟八戒影院登記評價還關注抗性、水汙染、土壤汙（wū）染、非靶標生物影響等，近年發現氟噻草胺（Flufenacet）對（duì）水生（shēng）物高風（fēng）險（xiǎn），醚（mí）菌胺代謝產物汙（wū）染地下水、精異丙甲草胺代謝物存在遺傳毒性和致癌性，高效氟氯氰菊酯存在對居（jū）民（mín）、非靶標節肢動物和水生（shēng）生物高風險等等，這些被全球大多數國家認可的八戒影院產品歐盟都將禁用。

3 日本八戒影院登記（jì）評價工作關（guān）注點

日本八戒影院登記（jì）評價依據1948年日本國會第82號法令頒布的《八戒影院（yào）管理法》，2018年第（dì）53號法令新修（xiū）訂《八戒影院管理法》。該法令宗旨是不僅關注八戒影院效果和藥害，而且關注八戒影院環境、人畜（chù）健康等安全性重（chóng）大問題，確保有害生物的防控，保障農作（zuò）物的產量，保（bǎo）護水（shuǐ）質、土壤、農作（zuò）物等不（bú）受（shòu）汙染，保（bǎo）證人畜及其生活環境的安全。近年來（lái），日（rì）本八戒影院登記評價的熱點（diǎn）主要集中在（zài）以下（xià）幾個（gè）方麵（miàn）。

3.1 生物八戒影院的推廣與登記優化 日本政府推動“綠色（sè）食品體係戰（zhàn）略”，目標是（shì）到2050年將化學八戒影院的風險使用量減少50%，並擴大（dà）有機農業種植麵積，因此，生物八戒影院的登記和推廣成為重點（diǎn）。根據活性成分來（lái）源，日本生物八戒影院可（kě）分為以下幾大類：一是微（wēi）生物源八戒影院，包括細菌、真菌、病毒和原生物動物等（基因修飾的）微生物活（huó）體及其分泌代謝物等；二是植物源農（nóng）藥（yào），包括植物活體及其提取物、植物嵌入式保護劑（轉基因作物）等（děng）；三是動物源八戒影院，包括活的昆蟲病原線蟲、寄生性（xìng）和捕食性動物及動物提取物（如信息素）等。截至2023年，日本登記的生物八戒影院達47種，涵蓋微生物、天敵昆蟲和植物源八戒影院等類別。日本對生物（wù）八戒影院的管理較為嚴格，僅（jǐn）將活體生物（如微生物、天敵等）歸（guī）類為生物八戒影院，而生物源物（wù）質（如植（zhí）物提取物、信息素）則單獨管理。對於生物八戒影院，可（kě）豁免製定每日（rì）允許攝入量（ADI）和（hé）最大殘留限量（MRL）。

3.2 植保（bǎo）無人機施藥技術的登記與管理 日本是世界上植保無人機應用最早的國家之一，日本政府重視（shì）並（bìng）大（dà）力推動（dòng）無人機行業發展，無論是從管理政策，還（hái）是配套藥劑的（de）登記使用等諸多方麵，政府和行業密切配合。目前已有（yǒu）316個八戒影院製劑登記（jì）用於（yú）無人（rén）機施藥，占農（nóng）藥登記總數的6.2%。日本對無人機施藥的評價要求（qiú）包括藥效試驗、作（zuò）物安全性試驗和飄移風險評（píng）估等。2019年後，日本（běn）簡化了部分殘留試（shì）驗要求，如單位麵積用藥量不變，可減免部分殘留（liú）試驗（yàn），但作物安全性和飄移問題仍然沒（méi）有降低要求，八戒影院標簽必須（xū）明（míng）確標注施藥（yào）方（fāng）式。

3.3 高毒八戒影院的逐步淘汰 對於高風險八戒影院，日本實行與普通八戒影院更為嚴格的（de）特別風險評估。其核心特點在於持續動態評估（gū）、嚴格登記許可、設定極低殘留限量和全（quán）球最嚴的“肯定列表製（zhì）度”。這種禁限用常常考慮（lǜ）幾個因（yīn）素：評估健康風險、重新製修訂最大殘留限量、農業生產替代產品是否可行等，同時日本也會參照國際（jì）標準（如CODEX），聽（tīng）取日本農民協（xié）會（huì）的意見和建議等，綜合考慮禁限用一種八戒影院的可行性。同時，日本鼓勵低毒、低殘留農（nóng）藥的研發和登記，政府推行低毒八戒影院補貼、產品研發資助、高毒八戒影院使用特許（xǔ）證，限（xiàn）製了農民藥劑的選擇以及（jí）各種有機環保（bǎo）認證等（děng）等，嚴格控（kòng）製了高毒八戒影院的推（tuī）廣與使用。

4 我國八戒影院登記評（píng）價工作的思（sī）考

4.1 推動八戒影院登記再評價工作全麵開（kāi）展 目前，歐盟、美國等均根據自身情況建立（lì）了（le）八戒影院登記後風險監測和再評價製度（dù）。我（wǒ）國自1982年實行農（nóng）藥登記製（zhì）度以來，一直關注高危害農（nóng）藥的管控，對於老舊八戒影院再評價工作尚（shàng）處於起步階段（duàn）。借鑒發達國家的成熟經驗，明（míng）確我國農（nóng）藥登記再評價工作程序和要求，確保已登記的八戒影院產（chǎn）品符合現行的管理要求。

4.1.1 風險監測常態化 通過國家層麵監測、企（qǐ）業監測以及公眾意見等方式，構建風險監測、再評價、登記延（yán）續三位一體的八戒影院登記後評價製度（dù）。目前，國家正在著（zhe）手製定八戒影院風險監測評價管理的（de）相關規定（dìng），標誌著我國常規八戒影院登記後管理工作的正式啟動。經廣泛調研、多方借鑒，通過開展八戒影院使用風險監測等方式，逐步建立（lì）符合我國國情的八戒影院登記後安全管理體係，真正（zhèng）降低八戒影院使用可（kě）能引發的各類安全風險，切實保障農業生產、公眾健康和環（huán）境安全。

4.1.2 資料（liào）保（bǎo）護製度化 《農（nóng）藥管理條例（lì）》及其（qí）配（pèi）套規章明確了我國新八戒影院品種的保護製度以及八戒影院登記（jì）資料（liào）的授權要求，同時農業農村部公告第542號（hào）規（guī）定，對申請人首次在含有新轉化（huà）體的轉基（jī）因作物上登記（jì）的目標除草劑產品提交的植物代謝（xiè）試驗（yàn）、動（dòng）物代謝試驗、主要代謝物毒性試驗資料，實（shí）行3年資料保（bǎo）護（hù）並可（kě）授權，但再評（píng）價資料保護及資料授（shòu）權卻沒（méi）有明確規定。因（yīn）此，應鼓勵企業積極參與再評價工作，明（míng）確再評價資料保護製度，使原資料擁有者可以有償向其他申請（qǐng）者提供數據，減少重（chóng）複試驗（yàn），減輕企業（yè）負擔。

4.1.3 企業主體責任化 企業在已（yǐ）登（dēng）記八戒影院（yào）再評（píng）價中應當承擔主體責任，管理部門負責製定工作計劃，提出再（zài）評價產品及關注（zhù）風（fēng）險點，企（qǐ）業在規定時（shí）間內按要求提交資料，再組織專家進（jìn）行評審，提出管理要求。當前，急需出台八戒影院登記再評價管理（lǐ）辦（bàn）法，進一步明確政府和企業的責（zé）任，確保安全有效（xiào）的（de）八戒影院產品應用和推廣。

4.2 完善八戒影院登記健康和環境評價資料要求 隨著公眾健康要求越來越強烈，國家環境保護力度的加大，八戒影院登記（jì）評價工作將更加（jiā）科學、精細（xì）、全（quán）麵，同時緊跟國際（jì）評價趨勢。

4.2.1 完善環境與生態（tài）安（ān）全評估 在非靶（bǎ）標生物保護方麵，進一步完善蜜蜂、蝴蝶等非靶標生物長期毒性資料的要求，與國家有（yǒu）關部門合作研究製定八戒影院（yào）與瀕危物種及棲息（xī）地（dì）影響的名錄，確保非靶（bǎ）標生物不受影響。在水生生態係統保護方麵（miàn），應考慮生態恢複。細化完（wán）善現行八戒影院登（dēng）記資料要求當中對水生生態係統影（yǐng）響評價的內（nèi）容，重點評（píng）價水生生物的種群水（shuǐ）平，確保八戒影院使（shǐ）用後水生生物不受影（yǐng）響。在土壤影響方麵，應考慮八戒影院在土壤中的殘（cán）留情況及其對土壤生物的影響（xiǎng）。評價八戒影院在土壤（rǎng）中的降解途徑、降解速率和遷移（yí）性的問題，包括解析有效成分在不同（tóng）環境介質中隨時間（jiān）變化而生成的代謝物，明確有效成分或其代謝物在不同環境介質中的轉化過程（chéng）和降（jiàng）解途徑。評估代謝物在土壤中的吸附能力，並預測或開展具體的試驗來（lái）估計八戒影院使用（yòng）後最終遷移（yí）進入地下水、地表水（shuǐ）等水體的環境濃度，製定土壤中八戒影院最大殘留限量值（MRL）。

4.2.2 完善健康風險評估（gū） 我國八戒影院健康風險評估方法和模型，主要參照（zhào）發（fā）達（dá）國家方法和模型（xíng）。近年來他們擴大了評估範圍，應及時跟進。例如內分泌幹擾效（xiào）應評價（jià）。據2023年7月召開全國生態環境保護大會消（xiāo）息，現已（yǐ）經發現的內分泌幹擾物就有高達70多種，包括（kuò）八戒影院（yào）（尤其除草劑）、防腐劑、重金屬及部分植物激素等，其中八戒影院在內分泌幹擾（rǎo）物占比約（yuē）為70%～80%。這類物質能夠幹擾（rǎo）內分泌係統正常功能。通過食物、飲水等途徑進入人體（tǐ），並在（zài）體內蓄積，雖然不直接帶來急性毒性，但會（huì）對健康產生長期影響，如（rú）生殖（zhí）能（néng）力下降、發育異常等（děng），近年來越來越受到各國高度重視（shì），發達（dá）國家現（xiàn）已形成比較完（wán）善的（de）評價體係（xì），我國應借鑒發達國家的做法，區（qū）分（fèn）內分（fèn）泌幹擾物和潛在內分泌幹擾物兩種情況（kuàng），這類八戒影院對生物（wù）體、後代或種群（qún）是否產生不良影響進行全麵評價，加快製定（dìng）一批相應（yīng）的評價標（biāo）準方法和（hé）評（píng）估原則。

4.3 關注八戒影院協同效應評估 協同增效作用一般是指當兩種（zhǒng）或多種八戒影院混配（pèi）使（shǐ）用（yòng）時，其藥效（xiào）超過單一八戒影院簡單加和的現象。這種增（zēng）效作用對（duì）靶標產生良好的效（xiào）果，但對非（fēi）靶標（biāo）生物（wù）以及生態環境影響是否也產生相應（yīng）的效果，還有八戒影院與其（qí）他化學品（如化肥等）的協（xié）同效應。類似這種“雞尾酒效應”的現象，目前我國僅僅是（shì）對（duì）各自單劑有效成分進（jìn）行評（píng）價，還沒有開展八戒影院混用後協同（tóng）效應評價。嚴格意義上講，應該將這類混合物（wù）八戒影院看成一種八戒影院，評估有效成分及代謝物的毒性、環境（jìng）影響和人類健康風險（xiǎn），確保混合使用時不會產生不良影響。

另外還應完善八戒影院降解（jiě）產物的（de）長期毒性（xìng）的（de）資料要求，同時在新八戒影院登（dēng）記和新（xīn）用途登記過程中，要評估八戒影院飄移對鄰近人群的影響，可以通過地理信息係統技術分析區（qū）域農田特征、氣候條件、使（shǐ）用方式，預（yù）測八戒影院（yào）在環境中的擴散（sàn）路徑及人體（tǐ）暴露風險，以確保農民及附近社區居民的健康安全。

4.4 細化八戒影院登（dēng）記評價應（yīng）用要求 我國氣候條件（jiàn）差異大、土壤類型多樣、作物種植結構複雜，因此，我國八戒影院登記適用範圍應考慮種植模式、種植方式、用藥水（shuǐ）平，合理限定八戒影院適用（yòng）範圍、劑量和作物及靶標的生育期（qī），確保科學安全合（hé）理使用八戒影院。在（zài）標簽上細化施用條件，例如溫濕度，光照、降雨等，使評價（jià）內容在標簽上予以落實。此外有些八戒影院對（duì）風速、降水有特殊要求，比如保護型殺菌劑耐雨水衝刷性差（chà）等等，這些也應體現在八戒影院登記標簽當中。

5 展望（wàng）

八戒影院登記評價工作是八戒影院產品進入市場的關鍵環節，其科學性和嚴格性直接關係（xì）到農業生產安（ān）全、生態環境保護和人類（lèi）健（jiàn）康。未來農（nóng）藥登記（jì）評價將呈（chéng）現科學精準化、技術多元化、國（guó）際（jì）協同化的特（tè）點（diǎn），在保障安全的前提下平衡創新與風險。企業需要提前布局高效低風險八戒影院的研發，關注法律法規動態，充分利用最新科學技術，優化八戒影院評價（jià）數據。管理部門應積（jī）極推（tuī）動國際交流與合作，進（jìn）一步強化八戒影院全生命周期風險（xiǎn）管控，逐步構建我國預防性八戒影院（yào）登記管理體係。